医疗器械质量工程师

该职位来源于猎聘 1. 协助部门经理参与年度部门工作计划，提供质量工作年度计划、决策的支持：

1.1协助质量经理完成年度预算，年度质量目标； 1.2协助质量经理完成公司年度管理评审； 1.3搜集国外相关标准和法规变化情况，收集质量管理相关的发展政策。 2. 组织建立完善公司质量管理体系和质量检验系统：

2.1参与公司质量体系持续改进，协助制定和完善公司各项质量管理制度及质量管理文件；

2.2负责制定产品质量标准和检验标准，及时更新标准；

2.3物理、化学、生物测试方法查新更新，提高检验准确性和效率；

2.4参与公司内部质量相关培训及内部体系审核以及管理评审工作；

2.5负责研究新产品或新检验方法的技术；

2.6参与抱怨的处理，提出质量问题的分析和改进建议；

2.7定期协助质量经理完成对企业的GMP自检，并针对相应的问题进行整改； 2.8维持设备计量（包括内外计量）和维护工作，确保设备、工装的有效性。

• 质量数据的整理分析，为质量管理决策提供管理依据：

3.1对质量检验数据进行分析，监控公司产品质量水平并为质量管理决策提供依据；

3.2根据数据的趋势分析问题，提出解决趋势偏差的方案并协助整改。

参与供应商管理，并提供技术支持：

4.1 参与对新、老供应商的质量管理水平的考核和年度考核，与供应商商榷、签订质量协议和检验标准； 4.2 指导供应商建立相应质量管理体系，提供质量管理与质量技术支持与培训，确促公司质量目标实现。

外审配合：

5.1配合部门经理完成第二、第三方审核，针对专业性领域能独立完成应对；

5.2对外审提出的问题能及时相应，及时改正。 任职要求： 1. 机械、电气、医疗器械相关专业，本科及以上学历； 2. 2年以上医疗器械行业工作经验； 3. 熟悉质量管理体系，微生物环境控制知识；熟悉ISO13485法规要求； 4. 掌握office办公软件，具备基本的网络知识，英语较好； 5. 熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章；参与过相关法规、规范的培训； 6. 较好的沟通和协调能力、解决问题的能力，踏实肯干，有责任心。