注册法规主管

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1.制定并实施公司三类、二类有源手术器械的全球注册策略，统筹中国NMPA注册、欧盟CE MDR认证、美国FDA 510(k)认证及其他目标国家的产品注册与准入工作。 2.主导产品注册全流程管理，协调研发、质量、临床、生产等部门完成注册资料撰写与整合，按项目时间节点递交申报文件，跟踪审评进度并及时回复发补意见，确保按时获取并维护注册证书。 3.负责海外认证申报材料的编写与审核，包括CE技术文件（含临床评价报告CER、风险管理报告、上市后监督计划等）、FDA 510(k)申请文件（含预咨询与实质性等同论证），确保符合公告机构和监管机构要求。 4.持续跟踪并解读NMPA、欧盟MDR、美国FDA等目标市场的医疗器械法规、标准及指导原则，评估法规变更对产品开发和注册的影响，定期向公司管理层汇报并及时传递至相关部门。 5.与NMPA审评中心、公告机构、FDA、药检所等监管机构保持有效沟通，对接CRO及检测机构，协调产品检测、临床评价、体系核查等环节，解决注册过程中的法规与技术问题。 6.主导已获证产品的注册维护工作，包括注册变更、延续注册、生产许可变更及证书更新，确保注册证及上市资质的持续有效。 7.负责欧盟MDR CE证书的持续维护，主导上市后临床跟踪（PMCF）的全流程落地执行：制定PMCF计划并组织实施PMCF活动（包括调查问卷、临床随访研究、器械登记及文献分析等），编写PMCF评估报告，将PMCF结论更新至CER及风险管理文件，确保PMCF的持续有效性并满足公告机构要求。 8.为研发、质量等部门提供法规指导与培训，参与产品设计开发评审，在立项阶段提出合规建议与注册路径规划，确保产品设计与开发过程符合目标市场法规要求。 9.建立并维护注册文档管理体系，确保注册资料的完整性、准确性和可追溯性。 10.建立并优化注册与法规事务相关制度及工作流程，结合公司产品战略制定年度/季度注册目标与关键绩效指标，推动注册效率持续提升与流程改进。 11.按时完成上级主管交办的其他工作。 任职要求： 1.本科及本科以上学历； 2.3年以上有源及无菌医疗器械的RA相关工作经验（国内+海外）； 3.接受过ISO13485及GMP培训，有内审员证书优先； 4.熟悉重点国家的有源或无菌医疗器械法规要求； 5.良好的沟通能力以及英文读写能力，协作能力以及团队协作精神 6.努力学习和工作的意愿