高级/资深生物统计师

该职位来源于猎聘 我们是一家专注于核素研发与核药开发的创新型企业，正在放射性配体疗法（RLT）领域构建差异化管线。现诚聘一名高级/资深生物统计师，作为临床团队核心成员，负责临床试验的统计学设计、分析与报告工作，支持创新核药的注册申报与上市。 岗位职责 1. 临床试验统计学设计 -参与临床试验方案的设计与撰写，负责统计相关内容的完整表述； -主导样本量计算、随机化方案设计（含分层/动态随机化）及统计模型的选择与论证； -独立撰写统计分析计划（SAP），包括统计方法、缺失数据处理策略及敏感性分析计划； 2. 统计分析执行与交付 -使用SAS/R等工具，独立或指导统计程序员完成TFL（表格、图表、列表）的生成与验证； -实施统计建模（包括但不限于：Cox回归、混合效应模型、logistic回归、纵向数据分析等）及结果可视化； -确保分析结果的可重复性与高质量交付，符合监管对数据溯源性和透明度的要求 3. 统计分析报告撰写 -撰写临床试验统计分析报告，准确解读统计结果并提炼临床意义； -参与临床研究总结报告（CSR）的撰写与审阅，确保统计内容的准确性； -协助IND/NDA申报材料中的统计章节撰写，参与CDE/FDA统计相关问题的沟通与应答。 4. 跨部门协作与外部沟通 -与临床运营、数据管理、医学团队紧密协作，确保统计设计在运营层面可执行； -对外与CRO统计团队沟通对接，负责外部供应商的遴选、监管和交付质量把控； -为临床团队提供统计学专业支持，解答与试验设计、数据分析相关的统计问题。 5. 法规合规与质量标准 -确保统计相关工作符合ICH-GCP、NMPA/FDA统计指导原则及项目实施地的监管要求； -推动CDISC标准（SDTM/ADaM）在统计分析中的规范应用； -确保各阶段工作符合公司SOPs及行业标准化交付规范。 任职资格 1.学历和经验 -硕士及以上学历，生物统计学、流行病与卫生统计学、应用统计学或相关专业； -5年以上制药企业或CRO生物统计师工作经验； -有肿瘤领域注册临床试验统计经验者优先 2.专业技能 -精通SAS/R编程，具备扎实的统计建模能力（如生存分析、混合效应模型等）； -熟练掌握样本量计算方法与工具（EAST/PASS等）；深入理解CDISC标准（SDTM/ADaM）及ICH E9（R1）估计目标框架；熟悉-NMPA/FDA统计指导原则及ICH-GCP法规； -有AI工具优化统计编程效率的经验者加分； 3.核心能力 -逻辑清晰，注重细节，具备独立解决复杂统计问题的能力； -良好的英文能力； -优秀的跨团队沟通能力，能将统计概念清晰传达给非统计背景的同事。