质量分析项目经理

该职位来源于猎聘 岗位职责 1. 负责公司创新药小分子和多肽药物分析方法开发、方法验证确认、技术转移、稳定性研究、杂质谱研究、质量标准制定等研发分析工作，统筹方案审核、技术把关，组织解决各类分析技术难题。 2. 主导未知杂质定性、杂质分离纯化、降解机理研究、分析工艺优化等关键技术工作，为合成研发、工艺开发、项目立项提供质量技术支持。 3. 负责 DS、DP 项目质量研究资料审核，统筹 CTD 注册资料、发补签复撰写，主导药品注册现场核查、客户审计、第三方审核迎检等工作。 4. 统筹上市后产品变更、补充研究、工艺改进、标准升级等工作；对接 CDMO/CMO 合作单位，监督受托研发、受托生产分析方案与试验数据管控。 5. 牵头 OOS/OOT、重大偏差、质量异常、客户质量问题调查，制定整改与预防措施，推动事项闭环管理。 6. 统筹研发分析、质量相关团队管理，搭建人才梯队，制定绩效考核与常态化培训，持续提升团队技术能力与合规意识，持续提升分析工作运行效率。 7. 联动合成、工艺、注册、供应部等部门，前置识别杂质风险、工艺质量风险，推动研发与质量高效协同。 8. 持续跟踪国内外药典、药品注册相关指导原则、GMP 法规更新，具备一定的国际注册经验，解读 FDA/EMA 等国际法规，完善符合国际法规的质量管理体系，迎接官方及国际客户检查。 任职要求 1. 药物分析、制药工程、应用化学、药学等相关专业，硕士及以上学历；8 年以上制药行业研发分析、质量管理相关经验。 2. 精通创新药原料药、制剂分析方法开发、验证、技术转移、稳定性、杂质研究全流程，具备杂质定性、疑难分析问题攻关实战经验。 3. 熟悉中国药典、国内药品注册法规，了解 FDA、EUGMP、PIC/S 相关合规要求；拥有创新药注册申报、核查迎检、客户审计等经验。 4. 熟练掌握各类分析设备应用，具备 CDMO 合作管控、上市后变更研究项目经验优先。 5. 具备优秀团队管理、项目统筹、跨部门沟通能力，严谨细致，具备较强风险判断与问题处置能力，能够承受项目阶段性工作压力。