研发质量工程师

该职位来源于猎聘 工作职责： 1、参与产品需求的制定，协助设计开发项目组识别新产品相关的适用法规/标准要求; 2、协助研发开展设计验证与确认，并主导除可靠性/老化、生物学评价和运输模拟试验以外所有的设计验证； 3、参与设计评审，从质量角度对产品/工艺设计提出改进意见； 4、协助项目组梳理设计开发时间轴和DMR/DHF清单，并负责对DHF文件的适宜性和符合性进行检查； 5、参与DMR主文档的评审，确保DMR文件满足生产、采购和质量控制的需要； 6、协助研发建立质量标准和开发新的检验方法，并组织开展检验方法验证或确认； 7、负责设计开发阶段质量控制相关的检验规程或作业指导书的编写、更新与培训； 8、协助项目组组织开展设计转换活动（包括工艺验证和过程确认等） 9、主导灭菌确认和灭菌供应商的审核； 10、参与设计开发阶段新供应商的评价和批准，主导新供应商的审核； 11、负责设计开发阶段新物料/变更物料的质量评价/鉴定； 12、负责组织开展产品全生命周期中的风险管理活动。 任职要求： 1、本科及以上学历，生物医学工程、化学、机械、电子、材料等理工类专业。 2、3年以上无菌医疗器械研发质量管理工作经验，其中1年以上植入或介入类医疗器械的研发质量管理工作经验；具有有源无菌植入医疗器械质量管理经验者优先。 3、熟悉和了解ISO 13485标准，以及中国医疗器械法规要求；熟悉和了解欧盟MD和美国FDA等海外国家和地区的医疗器械法规要求，并且具有相关工作经验者优先。 4、熟悉和了解ISO 14971标准和ISO 10993系列标准。 5、熟悉和了解无菌屏障系统和灭菌（环氧乙烷/辐照）相关知识。熟练运用PDCA、FMEA、DOE、5WHY、鱼骨图等质量工具。 6、有较强的沟通技巧和组织协调能力。 7、有较强的英文读写能力，口语优秀者优先。