体系主管/体系工程师

该职位来源于猎聘 工作职责： 1、主导海外体系的建立和维护，协同国内体系的相关工作； 2、质量目标统计、数据分析与持续改进； 3、偏差、CAPA 和 ECN 工程变更的协调和跟进； 4、主导外审的策划、资料准备和现场迎审工作； 5、监督各部门质量流程落地，参与内审和管理评审； 6、其他上级交办的临时工作。 任职要求： 1、本科理工科，医疗器械、生物医学、质量管理等相关专业优先； 2、5 年以上医疗器械海外质量体系全流程工作经验，熟悉跨国企业 / 海外工厂 ISO13485、MDR、FDA QMSR 实操，有 FDA、CE 飞行检查应对经验优先； 3、精通 ISO13485、MDR、FDA 21CFR 820、ISO14971 法规，持有至少两项相关内审员 / 培训证书； 4、可独立编写中英文体系文件，能独立负责内审、第三方外审、官方核查及整改闭环； 5、掌握风险管理、工程变更、洁净无菌管控、UDI 追溯、PMS/PMCF 上市后监督全模块体系管理； 6、熟练运用 8D、CAPA、5W2H 等质量工具，了解加、澳、日、巴西、东南亚、中东等海外市场基础法规。