统计经理

该职位来源于猎聘 职责描述： 1.协助部门负责人开发、审核，维护有效的部门标准操作规程，确保适宜性、充分性和法规的符合性。 2.参与药物开发策略，善用部门方面的专业加速临床开发。 3.参与和支持药物开发策略的规划及与监管机构的沟通， 并其支持其他监管机构对数据分析需求。 4.参与和支持临床试验过程的各个阶段，提供统计支持， 并监管公司项目统计方面相关工作，以确保项目符合监管基本标准。 5.参与和支持新药临床研究申请（IND）及新药注册上市申请（NDA/ BLA） 6.审核并批准供应商提供的统计工作文档及交付包，确保递交项目的质量 7.为部门内团队建设、年度绩效目标制定与稳定性提供建议。 8.参与供应商的资格审查和稽查，协调项目进度与质量管理。 9.与相关部门建立有效的互信合作、相互学习的关系，资源共享地解决问题。 10.主动获取并完善信息，并及时与团队和同事分享相关信息，以实现公司目标。 11.探索高效便捷的新方法，提高团队工作效率及生产能力。 12.支持部门负责人根据部门人力资源和技能，探索提供其他支持。

• 参与支持内部的编程需求，包括IND/Pre-IND/IB/Pre-NDA/NDA/文献发表支持等。 任职能力： 1.学历及经验：硕士及以上，数学、统计等相关专业，3年(博士)/ 5年(硕士)及以上业界药物开发的统计及相关领域工作经验，有IND/NDA申请经历优先。 2.专业知识： (1)扎实的统计学知识 (2)对新药研发过程及临床试验流程有一定经验。 (3)具有数统方面一定的药物开发知识。 (4)愿意了解业界在数统领域中的最新议题用以助力新药研发。 (5)了解ICH, CDE、FDA等注册机构的统计相关指导原则。 (6)了解SAS，R等编程语言 3.关键技能： (7)具有足够的创新能力和决策能力来应用新的技术设计方案。 (8)具有良好的职业道德和敬业精神，良好的学习能力，沟通积极主动，工作细心踏实，责任心强。 (9)具备优秀的组织能力、抗压能力以及跨部门协调与合作的能力。 (10)具备优秀的书面和口头表达能力。 其他要求： (11)中英文说写流利。