注册部经理

该职位来源于猎聘 职责描述： 1、根据公司总体目标和部门目标制定战略规划和年度工作计划，并组织实施； 2、负责与药品注册相关部门的沟通和交流，建立良好的公共关系，保证公司产品的注册过程顺畅，树立良好的公司形象； 3、负责与药品注册相关部门的联系，建立专家网络，为公司产品注册及临床试验事宜的办理提供可靠保障； 4、负责与注册相关部门的联系，跟踪注册进度，及时掌握注册信息； 5、负责获取各类药品注册信息，熟悉相关法律法规和报批流程，审核报送药品注册资料，根据申报要求撰写相关的申报技术文件，并完成药品的国内外申报、资料补充、变更、年度报告提交等工作； 6、承担药品相关政策法规宣传任务，对企业的领导和各部门提供药品监管的政策法规信息； 7、考虑企业品种的结构情况、研发方向、注册后标准的转正与提高、工艺改进、剂型改革、包装（标签、说明书）的完善以及品种的再注册、再评价等问题，对产品研发提出指导性意见，并负责新药、补充申请、变更等申报资料的编写、整理，并完成申报； 8、负责分配下属员工的工作，监督检查下属工作的完成情况，负责对下属提供业务培训与指导，有效地提高业务素质和水平，建设优良、高效的团队； 9、负责部门间的协作与沟通，协调注册部与其它部门相关业务工作的配合，保证公司注册环境的正常； 10、及时向领导汇报工作进程，完成领导交办的其它工作。 任职要求： 1. 本科及以上学历，生物相关专业。 2. 3年以上本岗位工作经验，有生物制品药物研发经验，主持过生物制品新药注册工作经验者优先考虑。 3. 熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》、ICH相关指南，了解药物研发的全过程，熟悉药品注册工作流程。 4. 善于沟通、有较强团队协作能力、认真仔细、责任感强、主动性强，能适应快节奏与高强度的工作。