生产质量总监

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1、质量顶层设计：承接集团整体经营战略、合规要求、行业监管政策，把业务目标转化为质量战略目标，为集团质量体系顶层设计提供方向指引。研判行业质量风险、监管政策变化，提前调整集团质量管控策略，从顶层规避系统性质量风险，推动质量前置管理。 2、质量资源协调：负责统筹协同各方成员企业的质量资源，打通集团内部质量信息渠道，收集各企业质量痛点，推动集团层面统一解决共性问题。同时建立集团质量案例库、知识库，促进各单位质量人员互相交流，实现集团质量能力整体提升。 3、质量事件督导：负责各项质量事件，如飞检、抽检等事项督导，跟踪重大质量问题整改进度。定期对成员企业体系运行情况开展督导检查，识别体系运行失效风险，对整改不到位、风险持续存在的单位进行预警、督办。 4、质量专业赋能：负责对质量基础薄弱、风险较高的成员企业，开展定向帮扶，指导完善质量管理流程，提升体系运行有效性。针对成员企业遇到的复杂质量难题、体系难点、合规疑问，提供集团层面专业意见；对重点项目、重大变更、高风险流程给予质量专业建议，帮助成员企业识别潜在质量漏洞。 任职资格： 1.专业学历：硕士及以上学历，药学相关专业。 2.行业背景：10年以上工作经验，至少5年以上大型集团、头部医药企业质量领域工作经验。 3.专业能力：熟悉无菌制剂生产质量管理体系，精通国内外GMP、行业监管法规差异，具备体系搭建、突发事件处理等统筹应对能力。 4.国际化经验：具备海外客户审计、国际监管对接、出口产品质量合规管控实战经验，如主导过企业FDA、EDQM认证等国际化项目。