质量主管（有源医疗器械）

该职位来源于猎聘 岗位职责： 负责有源医疗器械（如诊断/治疗设备）从原材料到成品出厂的全过程质量检验与控制（IQC/IPQC/OQC）。 监督生产现场，确保工艺与操作符合作业指导书及质量控制计划要求，主导处理生产质量偏差与不合格品。 组织并监督产品出厂检验与可靠性测试（如电气安全、EMC），负责产品最终放行审核。 制定与优化生产相关的检验规程与记录，管理质量控制设备。 应对生产现场的质量体系审核与药监部门的监督检查。 任职要求： 本科及以上学历，工科或相关专业背景。 5年以上医疗器械质量管理经验，其中至少3年专注于有源医疗器械的生产质量管理（必须）。

熟悉PCBA、装配、调试、软件烧录等工艺控制。 精通SPC、FMEA、8D等质量工具，能独立解决复杂现场质量问题。 熟悉医疗器械生产质量管理规范，了解电气安全等通用标准要求。 原则性强，能深入生产一线，具备良好的沟通协调和数据分析能力。 优先考虑： 有产品从研发成功导入量产的经验。 有应对NMPA/FDA生产现场检查的实战经验。