原料药质量总监（外派兰州）

该职位来源于猎聘 一、质量管理体系搭建与运行 1. 全面负责原料药GMP质量管理体系的建立、维护与持续优化，确保体系符合中国GMP及国际通行标准（ICH Q7等）的要求，搭建双轨质量体系，同时满足国内 GMP 与 FDA/EMA 国际核查标准，匹配公司 API 国际化认证中长期规划。 2. 组织制定公司质量方针、质量目标及质量部门组织架构，推动质量管理职能的系统化提升。 3. 建立健全质量保证机制，主导偏差处理、变更控制、CAPA管理、验证管理、产品质量回顾等核心质量系统的有效运行。 二、全过程质量管控 1. 对物料采购、生产运行、成品检测等影响产品质量的关键环节实施全程监督、协调与管控，确保各阶段严格执行GMP规范，产品质量满足既定标准。 2. 审核批准原辅料、包装材料、中间产品和成品的质量标准，确保符合注册批准标准和药典标准要求，对标 EP/USP 药典制定国际化质量标准，完成杂质限度、溶出、晶型、水分等国际合规内控指标升级。 3. 建立物料放行体系，核准生产工艺以及原辅料包材是否符合法定要求，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规和注册要求，针对出口 API 单独建立国际放行标准与放行审核流程。 三、合规审计与监管沟通 1. 策划并实施公司内部GMP自检，及时识别风险并推动整改闭环，定期组织模拟 FDA/EMA 全流程内审，提前排查国际核查高风险项。 2. 统筹应对外部质量审计（药监部门检查、客户现场审计等），牵头落实审计缺陷项的整改与反馈。 3. 负责与药品监督管理部门的沟通协调工作，审核上报药监部门的书面材料，维持良好的政企关系，牵头 CEP、US DMF 申报资料审核、海外监管机构资料问询答复、证书维护、年度更新工作。 四、团队建设与人才培养 1. 参与质量团队（QA、QC）的招聘、选拔、培养与考核，搭建高效协作的质量管理队伍。 2. 完善部门管理与考核制度，定期组织GMP法规及专业技能培训，提升团队整体专业素养，专项开展 ICH 指南、数据完整性、英文申报资料、国际审计应对专项培训，打造适配 API 出海的国际化质量团队。 五、质量决策支持与改进 1. 持续跟踪国内外行业法规更新、技术标准变化及质量难点趋势，结合实际运营情况，向管理层提出改进产品质量与优化体系运作的专业建议。 2. 牵头开展质量风险管理，做好与生产、采购、仓储、设备等部门的横向联系与沟通工作，针对出海品种开展全生命周期质量风险评估：工艺转晶、降解杂质、储运稳定性、包材相容性、三废环保国际合规风险管控。

任职资格： 1、全日制统招本科及以上学历，药学、化学、制药工程、分析化学等相关专业，具备扎实的专业理论基础。 2、10年以上原料药行业质量管理及认证实践经验，熟悉QC、QA全流程管理体系运作。 3、3年以上原料药领域质量经理或质量负责人岗位任职经验。 4、主导完成至少 2 个 API 品种欧盟 CEP/US DMF 全流程申报、现场审计闭环工作；完整经历 FDA、EMA 官方现场核查或海外头部制剂客户国际审计，熟悉国际认证全周期资料撰写、缺陷整改、年度更新维护全流程。 5、精通 API 国际化注册配套质量研究工作：强制降解、影响因素、长期 / 加速稳定性全套 ICH Q1A 试验方案设计、数据评估、申报资料撰写；精通杂质谱研究、基因毒性杂质控制、手性杂质、残留溶剂国际合规管控要求。 6、精通药品相关法律法规、行业标准及企业质量管理体系要求，熟练掌握GMP全模块知识与实操技能。 7、熟悉海外认证配套工艺验证、清洁验证、分析方法验证全套国际标准，能够独立搭建适配 FDA/EMA 的验证主计划 VMP，解决海外审计高频缺陷（数据完整性、批生产记录、OOS/OOT、样品管理），具备上述文件的审核和批准能力。 8、具备原料药及中间体的检测、验证及日常检测管理经验。 9、熟悉ICH Q7、Q10等国际指南，具备与国际客户或监管机构沟通的基础能力。 10、英语可作为工作语言。能接受外派兰州工作。