国际注册经理

该职位来源于猎聘 杭州启明医疗器械股份有限公司是一家专注于心脏瓣膜疾病领域创新医疗器械研发、生产及商业化的医疗器械企业。随着公司持续推进产品创新及国际化发展，现诚邀具备丰富医疗器械注册经验的专业人才加入，参与公司产品国际注册及全球市场准入工作。 【岗位职责】 1、负责公司医疗器械产品的国际（包括CE、FDA等）注册申报工作； 2、负责产品注册资料的收集、整理、编写等工作； 3、负责和公司内部的研发部、生产部、质量部等沟通，撰写产品的技术要求，熟悉产品注册检测的部门和程序； 4、负责拟注册产品检测及向相关政府部门递交注册资料； 5、安排负责产品的注册计划，跟踪注册进程，包括准备文件、产品检测等； 6、负责了解医疗器械注册法规方面的最新政策动态，更新公司内部的法规标准； 7、负责和药监部门、检测机构、临床机构建立良好的合作关系。 【任职要求】 1、相关医学专业或理工科专业，本科以上学历；且5年以上医疗器械注册工作经验，熟悉药监局、检验所注册相关工作流程及各项标准； 2、主导过CE/FDA申报，有三类植入器械注册经验 优先考虑 3、英语听说写流利，可作为工作语言。 【岗位亮点】 🌍 国际化发展平台： 参与CE、FDA等国际注册项目，深入了解全球医疗器械法规及市场准入要求。 🏢 核心产品领域： 聚焦心脏瓣膜创新医疗器械，参与高端医疗器械产品国际化进程。 🚀 专业发展空间： 深度参与注册策略、项目统筹及全球市场准入，有机会进一步向国际法规及注册管理方向发展。 💡 高含金量项目经验： 覆盖注册申报、产品检测、法规研究及外部沟通等多个环节，积累完整的国际注册项目经验。 🤝 多方协作平台： 与研发、生产、质量等专业团队及药监、检测、临床等外部机构开展深度协作。 期待资深法规注册人才加入启明医疗，共同推动创新心脏瓣膜产品走向更广阔的国际市场！