药品国际注册

该职位来源于猎聘 岗位职责：

• 负责无菌小容量注射剂和原料药的国际注册资料准备与提交，确保符合FDA、EMA等监管机构要求
• 跟踪全球药品注册法规变化，每年完成至少3项主要市场的法规更新分析报告
• 管理注册申报时间线，确保项目90%以上按时完成关键节点
• 协调内部研发、生产和质量部门，完成技术文件汇编和CTD格式转化
• 国际药品注册经验3年以上 任职要求：
• 药学、化学或相关专业本科及以上学历。 2.熟悉ICH指导原则和CTD申报格式，具备无菌制剂或原料药知识背景
• 英语CET-6及以上，能够独立撰写和审核英文注册文件
• 国际药品注册经验3年以上。