技术/研发总监（二类有源医疗器械）

该职位来源于猎聘 岗位职责： 一、全流程研发统筹 1 统筹现有产品线的技术完善、性能优化与版本迭代； 2 主导新产品的需求分析、方案设计、硬件开发、嵌入式软件调试、系统集成、样机测试、设计验证与量产转产全生命周期管理； 3 紧密跟踪临床前沿与政策动态，驱动产品技术持续升级。 二、注册与合规推进 1 统筹新产品 NMPA 二类注册检验、体系考核、注册/变更注册申报，主导解决注册送检中的技术问题； 2 确保研发全过程符合 ISO 13485 / ISO 14971 / IEC 60601 / GB 9706 等标准； 3 负责 DHF 设计历史文档、风险管理报告、验证确认报告等全套技术文件的编写、审核与归档。 三、生产与质量管理 1 负责产品生产环节的技术管理，解决量产过程中的工艺和质量问题； 2 协助运维公司质量管理体系，参与内审、外审及合规整改； 3 作为公司管理者代表的培养人选，逐步承接管代工作职责。 任职资格： 1 学历：电子信息工程 / 电子科学与技术 / 光电信息科学与工程 / 生物医学工程 / 测控技术与仪器 / 电气工程及其自动化 / 计算机科学与技术等相关专业，统招本科及以上； 2 经验：5 年以上医用电子设备研发经验（二类有源方向），2年以上技术团队管理经验