工艺研究员

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1.协助搭建CMC成药性评价和早期CMC开发平台； 2.负责上游工艺开发（细胞株构建、单克隆筛选、生物反应器参数优化等）和（或）下游工艺开发（超滤、层析、过滤等）； 3.支持非临床研究样品制备； 4.参与IND和BLA中美申报，撰写药学模块资料； 5.参与CDMO项目管理； 6.协助CMC工艺实验室管理（制度、设备等）； 7.领导交代的其他工作。 任职要求：

• 分子生物学、生物化学和生物工程等专业，5年及以上工作经验； 2.具备生物大分子工艺开发经验，有抗体、融合蛋白等项目开发经验者优先； 3.熟悉生物工艺开发流程，能独立开展工艺研究，起草研究计划、撰写研究报告并能熟练操作工艺研究设备（如生物反应器、TFF系统、AKTA等）； 4.熟悉ICH、GMP和药典等法规和指导原则，具备中美IND经验，至少全程参与1-2个中美IND申报并拿到临床批件，有BLA经验者优先； 5.能独立进行数据分析并解决关键技术问题，会使用JMP/Minitab/MODDE等DoE软件进行实验设计并分析者优先； 6.有CDMO项目管理经验者优先； 7.具备一定的文献/专利调研和英文能力； 8.具备快速的适应能力和学习能力； 9.具备较强的责任心和抗压能力。