（核药）生产主管/车间主任

该职位来源于猎聘 岗位描述： 1. 公司项目执行层面的管理、支持、协调，确保项目保质保量按需交付。 2. 全面负责药品生产车间的日常运营、质量管理、人员协调及合规生产。需确保生产活动符合GMP（药品生产质量管理规范）、FDA（如适用）等法规要求，高效完成生产计划，保障产品质量、成本控制及安全生产，同时推动生产持续改进与团队能力提升。 3. 负责团队人员日常管理及发展，确保生产团队高效，和谐，稳定，有竞争力。 4. 立足公司核心国内生产基地定位，以国际化高标准统筹车间运营管理，对标国际一流制药生产管控体系，持续迭代优化车间管理模式，全面提升基地综合生产管理水平。 主要职责及工作任务： 1. 项目执行  根据项目进度需求，配合项目负责人，按时完成生产相关工作内容，包括但不限于：  根据工艺需求，制定生产相关设备文件（例如URS等），并配合完成后续设备引入，验证等工作。  根据项目实际情况，按需完成工艺接收，优化等工作，确保研发工艺顺利转入，并符合生产需求。  根据项目进度及需求，完成团队搭建及人员相关管理体系  按需搭建生产相关体系及文件。  配合完成项目阶段，生产相关信息的准备及编撰。 2. 生产管理与执行  多基地标准化与总部体系对齐：常态化对接成都总部生产管理团队，同步总部制度、管控标准、文件模板等要求，确保本地生产体系与总部保持统一；同时结合本地基地实际需求，细化、优化本地体系；统筹现有临床研发基地及新建核药工厂，按实际需求（GMP及临床）输出合适高效的标准化生产管理文件、管控流程，推动标准化体系在本地厂区落地执行。  生产计划落实：根据公司生产计划，制定生产排产方案，协调资源，保质保量的完成生产任务（包括临床生产及商业化生产）。  生产过程监控：监督生产流程，确保工艺参数符合SOP（标准操作规程）及注册工艺要求，始终符合GMP要求或其他相应要求，并持续改进。  设备与物料管理：统筹车间设备维护、清洁验证及物料领用等工作，确保生产设备处于合规状态，物料使用可追溯。 3. 质量管理与合规  质量风险管控：监督生产全过程符合GMP要求，处理偏差（如OOS/OOT）并主导CAPA（纠正预防措施）实施。  审计与检查配合：迎接内外部审计（如GMP认证、药监部门检查），确保车间无重大缺陷项。  文件管理：审核批生产记录、设备日志等文件，确保数据完整性（ALCOA原则）和可追溯性。 4. 团队管理与培训  人员调配：合理分配班组任务，协调生产相应岗位协作。  技能培训：组织GMP、SOP、安全操作等培训，包括但不限于辐射防护、产品的工艺规程和工艺验证培训、无菌操作指导、验证知识、生产管理等，确保全员持证上岗，定期考核技能熟练度；对新员工/转岗员工进行岗前培训，确保其满足岗位要求。  团队建设及人员发展：营造高效、安全的工作氛围，提升员工责任意识与执行力。建立、维持一个高效的、稳定的、有竞争力的、人员搭配结构健康的生产团队 5. 成本与效率优化  成本控制：监控物料损耗、能耗及人工成本，持续提出降本增效方案（如工艺优化、设备升级）。  精益生产：推动5S管理、精益生产项目，数字化项目，减少浪费，提升车间运转效率。 6. 安全与环保  EHS管理：落实EHS（环境、健康、安全）制度，杜绝安全事故，确保危化品、废弃物合规处理，包括放射性物料的管理符合辐射防护及安全的要求，放射性废弃物的收集、暂存、排放等符合相关规定；  审计与检查配合：作为生产关键人员支持内外部审计（如消防，安环，特种设备等等），确保车间无重大缺陷项。  应急预案：制定车间应急预案（如火灾、污染泄漏），组织定期演练。 7. 参与或组织完成生产相关验证工作。 8. 完成领导交办的其他任务。 任职要求：

• 化工、药学、制药工程、生物工程、放射化学、核药学等相关专业本科及以上学历； 2. 具备药品生产相关工作经验6年以上，药品生产车间管理相关工作3年及以上；具备核药 / 放射性药物临床及商业化车间运营、新建核药工厂生产项目统筹、多基地生产体系对接总部、车间精益降本、绿色节能改造、车间安全文化建设实操经验者优先； 3. 精通《药品管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》、放射性药品生产管理法规、中国药典、无菌生产、微生物控制相关标准规范；熟悉 FDA 等国际制药合规体系要求者优先； 4. 具备全车间生产统筹管理能力，可独立完成年度 / 月度排产、工艺转移落地、生产过程风险识别与评估，主导生产偏差、OOS/OOT 调查分析，制定并落地 CAPA 纠正预防措施；能够独立参与新建核药工厂车间布局评审、生产设备 URS 编制、选型、工艺验证、清洁验证全周期技术支撑工作； 5. 优秀书面、口头沟通能力，可独立编制车间生产方案、工艺文件、批记录、产能分析报告、成本管控报告、精益改善方案、人员培训课件；可面向一线员工、跨部门、公司管理层、成都总部、药监 / 客户审计人员高效汇报、组织专项培训与车间安全文化活动； 6. 熟练使用 Office 办公软件，能够搭建标准化生产台账、产能统计、物料损耗、人工成本管控表单；具备生产流程梳理、精益优化、多基地生产标准化体系搭建落地能力； 7. 具有新建制药厂从基建、设备安装、验证、试生产到商业化投产全周期生产管理流程经验者优先； 8. 可利用工具完成英语书面工作者优先。