工艺工程师

该职位来源于猎聘 岗位职责/Job Responsibility 1. 发现并解决生产线出现的过程问题， 工艺问题，原材料问题等，通过数据的收集和统计分析及时找到根本原因； 2. 参与神经介入产品的工艺设计、工艺验证、过程确认，及编写相关方案、报告和生产相关文件； 3. 实施IQ/OQ/PQ/PPQ； 4. 编写作业指导书，材料和产品图纸，部件质量要求； 5. 工装夹具的优化和设计，以及生产设备和工装的故障排除； 6. 具有较强的风险管理意识，熟悉PFMECA、DFMECA、UFMECA； 7. 主导生产制造工艺优化的项目和新供方开发项目，以不断提升产品合格率与生产效率，降低生产成本； 8. 参与新产品的设计转移项目，主导量产后的产品制造工艺维护； 9. 主导生产异常处理、培训操作人员、工艺流程改善； 10. 协同研发、生产、质量法规部门进行产品研发、样品性能测试、临床、注册等各项活动； 任职资格/Qualification 1. 材料、机械、机电等相关专业背景，本科及以上学历；有医疗器械行业介入导管工艺从业经验者优先（非必须）; 2. 至少3年相关工作经验，熟悉无菌医疗生产工艺流程经验，了解无源类产品开发设计流程。 3. 具有较强的问题分析能力， 能够有效的使用数据分析并做出决策； 4. 具有精益和Six Sigma理念和持续改善的项目经验； 5. 具有较强的动手能力、良好的创新能力、高效的执行能力、主动学习能力、良好沟通能力及团队协作精神； 6. 有一定的NPI项目管理的实践经验； 7. 能熟练运用MS Office、Project、Minitab、Auto CAD、SolidWorks等常用的办公及绘图软件； 8. 对中国药监局，FDA，CE监管法规和标准熟悉， 对ISO/GB/ASTM等行业标准有了解；

• 具有量产医疗器械的相关工作经验； 10. 英语听、说、读、写良好（英文邮件回复及简单会议英文交流）。