质量（副）经理

该职位来源于猎聘 工作职责/Key Responsibility 1.负责公司质量体系的维护和持续改进，体系流程的建立与优化、落实运行。 2.负责日常质量数据的收集、汇总和分析，确定改进的方向和落实改善的措施。 3.对各产线的NCR流程进行闭环管理。 4.负责应对各个监管机构的审核（如：NMPA/FDA/CE以及其他国家）工作，确保体系工作健康运转。 5.识别NMPA、MDSAP、ISO13485等质量体系相关法规标准的更新，以及在内部的转化和实施； 6.负责产品的放行审核和批准。 7.负责组织安排质量管理体系相关培训工作，定期对公司员工进行质量管理体系和质量意识的培训。 8.根据法规要求，整理把握产品风险管理相关工作，包括风险管理计划、报告、FEMA等审核。 9.产品上市后监管工作，包括反馈、投诉、趋势分析、向监管部门报告等。 负责QA、QC团队、实验室的日常管理以及其他相关部门的沟通。 职位要求/Qualification 1.本科及以上学历，医疗相关专业优先。 2.有5年以上医疗行业质量体系管理相关经验，有三类医疗器械质量体系管理经验优先。 3.熟悉并掌握ISO13485质量管理体系标准，熟悉FDA、欧盟以及其他国家的体系标准者优先。 4.熟悉office等办公软件并能熟练使用。 5.具有较强的分析能力和解决问题的能力。 6.工作细心、耐心、负责、条理清晰，具有良好的沟通能力和团队合作能力。 英语读写良好，口语熟练者优先 管理范围/Scope: 1.质量体系维护与改进。 2.产品上市后监管。 3.产品风险管理。 4.文件管理与控制。 5.管理评审策划。 6.监管机构应对。 7.对下属员工工作的分配、考核、指导、监督以及奖惩权； 8.对质量管理体系程序文件的审核权。 9.有提出合理化建议权。 职责关系/Operation Network : 1. 内部联系/Internal Contact: 公司各部门，如：技术部、生产运营中心、研发部、采购部、销售部、人事行政部等。 2. 外部联系/External Contact: 供应商、认证机构、监管机构等。