医学写作高级经理/副总监/总监

该职位来源于猎聘 岗位职责： 临床试验医学文档撰写与审核 1.制定医学写作部门年度目标，统筹管理临床研究涉及到的医学文档的全流程管理。 2.能够独立负责撰写、编辑、管理临床试验全周期关键文件，包括但不限于：临床试验方案（Protocol）及修订版本（Amendments）、研究者手册（IB）、临床研究报告（CSR）及摘要（Synopsis）、知情同意书（ICF）。

• 能够独立负责撰写、管理监管机构递交文件，包括但不限于：BTD申请文件、ODD申请文件、IND申请文件中的医学资料、BLA申请文件中的医学资料、监管机构问询回复文件等。确保文件内容科学严谨且符合FDA/EMA/NMPA等监管要求。 4. 与临床运营、数据统计、医学事务团队紧密合作，精准解读临床试验数据（如疗效终点、安全性信号），转化为逻辑清晰的医学叙述。整合专家意见修订文档，确保关键信息与临床研究目标一致。 5. 负责领导临床试验结果的写作与发表工作，配合研究者进行文章投稿与修改。 6. 负责审阅其他团队的临床试验文件，并给出专业的意见，例如审阅统计部门的SAP、PV部门的DSUR等文件。 7. 持续关注国内外医药行业动态、前沿医学研究成果、竞争对手研发进展等，通过多种渠道收集医学情报。情报来源广泛，涵盖学术期刊、行业报告、专业数据库、会议论坛等，确保信息的全面性和多样性。 质量管理与合规 1. 建立医学写作SOP，实施文档审核机制，确保数据准确性、逻辑一致性及格式合规性。 2. 根据SOP的建立和更新，持续对团队进行培训。 3. 跟踪ICH、GCP等法规动态，定期组织团队培训以降低合规风险。 任职要求： 药学等相关专业硕士及以上，3年 + 相关经验含 3 年管理。精通全周期文档及监管文件撰写审核，善统筹、跨团队协作，能收集分析医学情报，懂质控合规，严谨抗压、爱学习有责任心。