生物统计副总监

该职位来源于猎聘 1.负责公司重点研发管线的生物统计战略支持与技术领导，围绕临床开发目标、注册路径和关键决策节点，制定并推动统计策略落地。 2.作为重点项目或重点管线的统计负责人，统筹多个研究的统计设计、分析、交付和质量控制，确保关键项目在科学性、合规性、时效性和可解释性方面满足公司要求。 3.主导或审核临床研究方案中统计相关内容，包括研究设计、随机化与分层、终点策略、估计量、样本量估算、中期分析、敏感性分析及关键统计假设等。 4.主导或审核统计分析计划（SAP）、随机化方案、TFL Shell、统计分析报告、CSR统计部分，以及IND/NDA/BLA申报中统计相关文件，确保分析策略和结果表述符合监管预期。 5.对复杂项目、关键III期/RCT项目、注册导向项目及监管沟通项目提供高水平统计方法学支持，在estimand、ICE handling、T2E endpoint、multiplicity control、interim analysis、adaptive design等方面提供专业判断。 6.深度参与公司与监管机构的技术沟通，从统计角度支持CDE/FDA/EMA相关沟通资料、问题回复和申报论证，提升公司对外统计论证质量。 7.负责推动Data-cut、数据库锁定、ADaM、TFL到结果解读的全流程统计审阅，识别关键风险并推动跨部门解决，保障交付节奏与质量。 8.与医学、数据管理、统计编程、临床运营、药物警戒、注册事务及外部CRO紧密协作，统一关键分析口径和证据链，支持项目高质量推进。 9.在部门层面推动统计体系建设，主导或参与生物统计相关SOP、模板、审阅清单、工作流程和质量标准的建立、优化和持续更新，提升部门标准化和可审计性。 10.主导公司级SAP体系、统计模板体系及关键流程规范建设，推动统计分析标准化、可复制化和跨项目复用。 11.负责复杂统计问题和重大项目争议的技术判断，为管理层提供有依据、可执行的统计建议，支持研发决策和资源优先级排序。 12.负责部门内方法学能力建设和知识传播，组织统计培训、法规解读、案例分享和跨部门教育，提升临床开发团队对统计设计和结果解读的理解。 13.承担团队管理与人才发展职责，包括带教和指导统计师/程序员、参与招聘与能力评估、优化团队协作流程，并提升团队整体交付能力。 根据部门目标和公司业务发展需要，承担其他与生物统计管理、体系建设和项目推进相关的工作任务。 任职要求： 1.数学、统计学、生物统计学、流行病与卫生统计学、医学统计学或相关专业，硕士及以上学历；博士优先。 2.8年及以上生物统计相关工作经验，具备创新药或临床研发领域的扎实项目经验。 3.具备I/II/III期临床研究统计设计与分析经验，有肿瘤项目经验优先。 4.具备作为项目统计负责人独立牵头复杂项目的经验，能够覆盖方案设计、SAP、数据分析、CSR及监管支持全流程。 5.具备跨职能协作和外部供应商/CRO管理经验。 6.具备团队管理、带教或部门管理经验者优先。 7.有监管沟通、申报支持或提交级项目经验者优先。 8.精通临床试验常用统计设计和分析方法，具备扎实的理论基础和实际应用能力。 9.熟悉ICH、GCP、FDA、EMA、NMPA/CDE等相关法规和技术指导原则，能够将监管要求转化为项目策略和执行要求。 10.具备较强的方案设计、样本量估算、期中分析、估计量框架、时间事件终点分析和复杂方法学问题解决能力。 11.具备较强的注册导向思维，能够支持IND/NDA/BLA及重要监管沟通中的统计论证。 12.熟练使用SAS、R以及常用统计软件，如PASS、EAST、nQuery等；能够审阅统计程序与输出结果。 13.具备出色的逻辑思维、表达沟通和跨部门影响能力，能够将复杂统计问题转化为可执行决策建议。 14.具备较强的项目统筹和优先级管理能力，能够在多项目并行环境下推动关键事项落地。 15.具备流程建设和质量体系意识，能够主导部门级模板、SOP和审阅机制的建立与优化。 16.具备团队管理和人才培养能力，能够指导统计师和程序员成长，并建设高效协作团队。 17.具备良好的英文读写和专业沟通能力，能够审阅英文技术文件并支持国际项目沟通。