法规注册工程师

该职位来源于猎聘 岗位要求：

1、负责公司相关医疗器械产品的备案、延续、注册、变更工作；

2、与公司其他部门沟通，协调注册准备工作；

3、负责产品送检及跟踪检测，与检验实验室沟通检测事宜，注册偏临床；

4、负责根据法规要求审核相关技术文件，撰写整理注册申报资料；

5、与相关政府部门和公告机构保持良好沟通，解决产品注册过程中的问题，保证注册过程的顺利进行；

6、及时收集医疗器械注册相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的最新动态，为公司提供及时有效的注册事务支持和相关信息。

任职要求：

1、本科及以上学历，临床、药学、机械或材料专业相关专业优先；

2、2年及以上从事过二类或三类有源无源医疗器械注册工作背景；

3、熟悉中国医疗器械注册申报流程，独立完成有源产品的注册检验、注册全部资料撰写（包括临床试验评价报告），有临床试验路径获得注册批件的经历优先；

4、英语读写熟练，能熟练查阅且翻译英文文献。 注：硬性要求：有独立完成国内二类或三类有源无源产品的注册，并有获得注册批件的经历。