临床项目管理

该职位来源于猎聘 1、项目计划与进度管理 （1）依据公司整体研发管线规划，编制项目实施计划、里程碑计划、入组计划；合理规划人力、经费、试验物资，制定年度项目预算并提交审批； （2）全程跟踪伦理审批、立项、启动、入组、数据清理、锁库、中心关闭等关键节点，识别进度滞后问题，制定纠偏方案； （3）定期编写项目周报、月报、风险评估报告、阶段总结报告，向部门负责人汇报项目现状、问题、行动计划。 2、临床试验合规与质量管理 （1）严格贯彻 ICH GCP、NMPA 法规、《人类遗传资源管理条例》及公司 SOP，确保临床试验全过程合规； （2）监督试验方案执行，管理方案修订、知情更新、方案偏离（PD）、方案违背（PV），组织开展原因分析及 CAPA； （3）全程监控 AE/SAE，确保按照法规时限完成上报、跟踪与闭环； （4）管控 TMF 文件的及时归档、版本管理，确保全套试验资料随时可接受监管核查；配合 QA 内审、第三方稽查、NMPA 现场核查； （5）落实 ALCOA + 数据完整性原则，督促 CRA 完成原始数据核查，减少数据质疑。 3、 供应商（CRO）管理 （1）负责 CRO 日常管理，审核 CRO 派出人员资质、监查计划、项目执行方案； （2）定期召开申办方 CRO 项目例会，审核 CRO 监查报告、问题清单；对 CRO 工作绩效进行季度评估； （3）审核试验相关费用，评估变更事项，控制项目成本；评审临床试验服务合同，跟进付款审批流程。 4、研究中心及研究者关系管理 （1）开展研究者筛选、PI 拜访、机构准入洽谈，完成伦理递交和遗传办审批； （2）组织研究者会议、项目启动会、研究者培训，对 CRA 开展方案、GCP 及实操培训； （3）维护与 PI、机构办、伦理委员会长期良好合作关系，解决中心执行问题，提升入组效率。 5、 跨部门协同及文件审核 （1）协同医学部审核试验方案、IB、ICF、CRF 等核心临床文件； （2）对接数据管理团队跟进 EDC 数据清理、疑问回复，配合统计团队完成数据库锁库； （3）配合注册团队完成 IND、补充资料、DSUR 等申报材料准备； （4）梳理项目问题清单，推动跨部门问题闭环；总结项目经验，协助部门修订 SOP 及流程制度。 6、风险管控与团队管理 （1）开展项目风险识别、分级评估，制定风险预案，重大风险及时上报管理层； （2）指导、监督下属 CRA 日常工作，对 CRA 进行工作考核、技能培训； （3）完成上级领导交办的其他工作任务。 要求：1、本科及以上学历，临床医学、药学、药理学、生物学等医药相关专业. 2、4 年以上新药临床试验工作经历，其中独立担任 PM 岗位不少于 2 年； 3、完整负责过至少1项国内多中心 Ⅰ Ⅲ期创新药临床试验；有 CRA 一线从业经历； 4、既往国际或者国内头部CRO或者企业经验，淋巴瘤经验优先. 5、有CFDI核查经验和NDA递交经验优先。 6、能快速onboard优先