工艺工程师（系统）

该职位来源于猎聘 1、负责机器人主机产线的生产工艺，从NPI到持续维护，包括设计转换、验证、异常处理与改进等； 2、生产工序对应的工装、夹具、冶具优化设计与验证； 3、组织并实施产品生产中相关的IQ、OQ、PQ，特殊过程的确认和关键工序的工艺验证； 4、生产工艺制定和相关工程文件编制，包括DMR/DHR/LHR等文档的管理； 5、处理生产中的不良事件，对不合格项进行趋势分析，调查根本原因并实施改善方案； 6、发起和处理工程变更以及其实施的跟踪； 7、维护生产与检测的作业指导书，提供作业人员的培训； 8、组织产品制造过程的风险分析（PFMEA）； 9、通过工艺异常数据统计与分析，以及实施精益理念，持续改进工艺和流程以达到降本增效； 10、参与并应对内外审核，处理审核不合格项和观察项；领导工艺相关CAPA的处理； 11、对主机相关的客户投诉提供技术支持。 12、其他由部门管理者指派的工作。 任职要求： 1、本科或以上学历。电子、机械、自动化等与医疗器械相关专业优先。 2、2年以上医疗器械生产企业研发或生产工艺工作经验，熟悉医疗器械产品特性和过程关键点。 3、熟悉产品的工艺验证工作和工艺改善流程。 4、熟悉IEC60601-1、GB9706.1对于有源医疗器械相关的测试。 5、熟悉ISO13485医疗器械质量管理体系。 6、熟练使用Solidwork等画图软件。 7、英语水平良好，可熟练听、写。熟练使用Microsoft Office等办公软件。 8、学习能力强，具有独立思考能力。 9、逻辑性强，善于发现问题和调查原因，具有良好的团队合作精神。