设备验证工程师

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1、负责项目和单独设备或系统、厂房及公用设施的确认工作。按要求审核URS，厂家或第三方验证文件；起草风险评估、确认/再确认方案和报告，确保确认活动符合中国GMP、EU、FDA指南要求。 2、制定设备确认活动的计划，组织执行或协助确认活动实施，跟踪及控制进度，汇总相关数据及记录，确保数据可靠性，按计划交付使用。验证过程中出现偏差及异常情况，组织或协助相关部门尽快处理。

3、起草年度设备确认计划，按要求维护设备验证状态，确保其在验证效期内。

4、协助上级领导建立及完善验证管理体系，优化各类验证程序，提供验证培训和技术支持，推进验证工作的科学合理性，确保体系运行稳定、合规。

5、支持工艺验证、清洁验证等活动的实施。

6、完成上级领导安排的其他任务和指导小组成员实施验证活动。 任职要求： 1、本科及以上学历，药学及相关专业。

2、5年及以上药厂相关工作经验，熟悉无菌制剂生产过程，有无菌制剂和/或吸入制剂经验优先。

3、有中国GMP认证、符合性检查，欧盟GMP、FDA检查等经验者优先。

4、有主导大型项目验证活动经验的优先。

5、熟悉FDA、EU、NMPA、PIC/s、PDA、ISPE等相关法律法规、指南、指导原则等对验证方面的要求。

6、良好的学习能力和团队沟通，跨部门协作能力。

7、熟练使用计算机办公软件，良好的外语能力优先。