医疗器械注册

该职位来源于猎聘 专业要求： 1.电气、机械、计算机、康复医学、生物医学工程等相关专业本科及以上学历； 2.熟悉医疗器械法律法规； 3.熟悉NMPA、FDA、CE等注册流程, 主导过至少一款二类/三类医疗产品的注册, 主导过至少一款产品临床试验的全过程； 4.具有项目管理经验； 5.具有良好的文档编写能力； 6.优秀的人际关系能力及团队协作能力； 抗压能力强，能够和公司共同快速发展。 岗位职责： 1.根据公司的业务发展需要，制定公司年度产品注册及进度实施方案； 2.负责二类、三类有源器械在中国、美国、欧盟及其他国家和地区的注册； 3.根据项目需要，负责CRO公司的评估、筛选、合同签订等； 4.负责产品临床试验中心的合作对接，临床试验项目执行管理； 5.负责公司注册资料编写、汇总、归档； 6.负责跟进产品注册进度，及时协调解决审评及审批问题； 负责政策法规的解答和咨询。