医学经理/高级经理

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1. 全面负责上市前临床医学事务方面的工作，参与临床研究中心的筛选，参与方案讨论会，为制定与试验相关的文件（如 研究者手册、试验方案、知情同意书、病例报告表、受试者日记等）以及其他职能部门的流程提供医学/科学意见； 2. 对安全性数据进行医学审核：包括入选/排除标准、不良事件/严重不良事件、病史、伴随用药、实验室检查等； 3. 与研究者建立并保持联络，与研究者举行会议时的医学支持； 4. 能够根据需求书写申报IND、DSUR、CSR所需临床部分资料，协助研究者制定临床研究方案，以及其他关键性的资料，包括研究者手册以及临床总结报告等； 5. 协助注册和临床运营团队共同解决注册以及临床实施过程中遇到的各种疑难问题； 6. 理解全球主要国家/地区新药开发的关键政策和流程，熟悉全球同类重要产品的开发进展，调研和汇总国内外同类品种的临床安全性数据等 岗位要求： 1、硕士及以上学历 2、医学、药学或者生物学相关的专业背景 3、临床研究相关工作经验3年以上； 4、熟悉药物研发、临床试验流程，熟悉GCP及相关法律法规； 其他能力： 1. 英语读写流利，能够熟练阅读和翻译医学、药学方面专业英文文献； 2. 能够熟练使用医学、药学专业文献检索工具； 3. 具有良好的沟通能力、表达能力和团队合作精神。