高级体系工程师

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1.负责组织主导评估新颁布的或更新的国内和海外市场体系相关法规和标准对公司的影响以及相关法规标准的收集。 2.负责项目阶段性评审以及后续评审遗留问题的措施跟踪； 3.组织并开展注册检验前和申请注册前项目自查工作，跟踪不符合项的整改至关闭； 4.负责开展巡检工作并跟踪至不合格项关闭； 5.负责体系文件的优化和培训； 6.组织公司年度内审、外部药监或第三方认证机构的外部审核，跟踪不符合项的整改至关闭； 7.负责变更控制，包括研发和体系流程变更控制 8.完成领导交代的其他工作。 任职资格： 1.本科及以上学历，理工科背景优先; 2.1)熟悉ISO13485标准，熟悉中国医疗器械生产质量管理规范，熟悉欧盟MDR法规，了解FDA QSR820、日本PMDA法规；2)具有5年及以上医疗器械无菌植入产品体系管理方面的工作经验；3)具有海外市场MDR外部审核的迎审的经验;4)有MDSAP认证工作经验者优先；5)有独立搭建体系经验者优先。 3.英语：良好的听说能力； 4、熟练掌握Office等办公软件； 5、拥有ISO 13485证书、MDR培训证书等； 6、具有良好的沟通、表达和解决问题能力；适应能力强，逻辑思维能力强，有责任心和团队合作精神；有良好的跨部门组织、沟通和协调能力。 🚌班车：龙阳路站（2/7/16/18 号线）、曹路站（9 号线）均有班车。