质量副经理（质量授权人）

该职位来源于猎聘 核心岗位职责 1.质量体系合规管控：搭建并运维无菌药品全生命周期质量管理体系，贴合 GMP 及海内外法规要求；统筹内审、管理评审，牵头 GMP 认证、核查、飞检及客户审计，闭环整改各类合规缺陷。 2.无菌生产质量把控：审核产品质量标准，管控取样、检验、成品放行全流程；监督洁净区环境、人员操作与设备灭菌消杀，处置偏差、OOS、OOT 等质量异常，落地纠正预防措施。 3.供应商与变更管理：建立供应商准入评估体系，开展现场审计与绩效考评；审核物料、工艺、设备等质量类变更，完成风险评估与验证，保障变更合规落地。 4.团队管理与体系迭代：统筹质量团队日常工作，搭建内部培训体系；跟进行业监管政策更新，开展产品质量回顾与稳定性考察，推进质量优化升级。 5.应急与外包管控：统筹药品投诉、不良反应上报及产品召回处置；核查委外生产、检验业务合规性，把控外包环节质量风险。 任职资格 一、基础条件 本科及以上学历，药学、化学、生物相关专业；具备丰富制药质量管理经验，拥有无菌注射剂类产品质控及团队管理经历，持有中级职称、执业药师证书优先；无药品行业法定禁入情形，恪守职业操守。 二、专业能力 精通国内无菌 GMP 规范，熟悉欧美及 PIC/S 相关法规者优先；熟练运用体系搭建、风险管控、变更验证等质量工具，可独立处理复杂质量问题；掌握无菌生产工艺、质检方法与洁净区管控要点，具备各类核查迎检实操经验。 三、综合素养 具备优秀跨部门协调、统筹推进能力；风险意识与原则性强，抗压性良好，可妥善处置突发质量事件；具备英文读写能力，能够查阅外文法规技术文件优先。