法规事务高级专员

该职位来源于猎聘 一、工作职责 1、 负责公司医疗器械产品注册，主导产品注册资料撰写、注册申报及审评进度跟进，按时获证；负责上市产品的延续注册和变更注册； 2、 负责制定送检计划，负责产品型检和生物学送检，按时获取检验报告； 3、 深入参与研发全过程，从注册角度为研发提供建议和法规支持； 4、 按照注册计划，进行注册项目的统筹、协调及进度把控； 5、 负责产品的创新申报工作； 6、 关注国内外医疗器械法规动态，整理分析，及时进行内部宣贯； 7、 上级交给的其他工作。 二、任职资格 1、 理工科背景，医疗器械、生物医学工程、材料学、药学相关专业，本科及以上学历； 2、 3年以上医疗器械产品注册经验（无源植介入产品经验优先），有创新申报经验优先； 3、 良好英语阅读与翻译能力、文献查找和资料撰写能力； 4、 优秀的沟通协调能力、分析解决问题的能力； 5、 主动积极，高度责任心，细致严谨，风险意识强。