高分子材料工程师

该职位来源于猎聘 岗位要求： 1、硕士及以上学历；生物医学工程、高分子材料与工程、材料科学与工程（高分子方向）、有机化学等相关专业； 2、3年以上三类植入医疗器械研发经验，有可吸收结扎夹、可吸收缝合线、可吸收钉/板等任一产品的完整研发经历（从立项到注册提交）；有成功通过NMPA注册检验或FDA 510(k)/PMA经验者优； 3、精通可吸收高分子（如PGA、PLA、PDO、PCL、PLGA等）的物理/化学表征方法（GPC、DSC、TGA、FTIR、SEM、力学测试等）；熟悉精密注塑、单丝/复丝挤出、编织、涂层、显影标记等工艺及设备；掌握降解机理研究、加速老化试验设计及货架寿命验证方法； 4、 具备较强的技术风险预判与工程问题解决能力（如注塑应力开裂、降解速率波动、缝合线涂层脱落等）；优秀的跨部门沟通和影响力，能推动质量、生产、临床团队协同作战；结果导向，能适应快节奏、多项目并行的研发环境； 5、 有动物实验或临床试验跟台经验；熟悉可吸收植入产品的灭菌方式（EO、辐照）及其对材料降解的影响 ； 6、英语读写能力强，能独立查阅英文专利、文献及FDA指南等文件；研究方向涉及可吸收高分子合成/改性、降解行为调控、医疗器械设计者优先。 岗位职责： 1、负责可吸收结扎夹、可吸收缝合线的结构设计、材料选型、工艺路线开发（如注塑、精密挤出、编织、涂层等）；制定材料降解性能（体外降解、力学衰减）与器械功能性（夹闭力、缝合线径/抗张强度）的匹配研究方案，并主导实施；主导可吸收材料（PGA、PLA、PDO、PCL及其共聚物）的改性、加工稳定性及灭菌适应性研究； 2、编制项目计划（WBS）、预算及里程碑节点，按IPD或阶段-关口流程推动项目进展；协调内部（质量、法规、生产、临床）与外部（CRO、第三方检测、原材料供应商）资源，解决项目卡点；定期输出项目进展报告，组织技术评审及风险回顾； 3、按照ISO 13485及GMP要求输出DHF（设计开发历史文档）、DMR、风险管理文档（ISO 14971）；主导产品技术要求（性能指标）的制定，配合注册团队完成型检、生物学评价（GB/T 16886）、动物实验及临床试验用样品制备；确保产品全生命周期合规，参与FDA/CE/NMPA体系审核的技术答疑； 4、负责从小试、中试到量产阶段的工艺验证（IQ/OQ/PQ），解决注塑、精密挤出、编织过程中的尺寸稳定性、降解损失等工程问题；制定原材料检验标准、成品检验规程及过程控制参数。