高级分析工程师，仪器分析工程师

该职位来源于猎聘 岗位职责： -负责开发原料、中间体及原料药的分析方法，重点关注杂质、含量测定、残留溶剂、异构体分析和元素杂质等关键质量属性，并优化检测参数以提高方法的分离效率和数据准确性。

• 主导分析方法的验证、确认与转移工作，根据ICH Q2、中国药典、欧洲药典（EP）、美国药典（USP）及其他法规要求编写验证方案和报告，确保方法性能满足精密度、准确度、线性、范围和稳健性等规定要求。
• 持续优化和升级现有分析方法，提升检测效率和数据质量。
• 负责原辅料、中间体、成品及稳定性样品的仪器分析与检测，熟练操作HPLC、GC等分析仪器。
• 作为仪器分析领域的技术专家，负责解决复杂的技术问题，主导仪器故障排查及疑难检测问题的处理。- 负责仪器和设备的全生命周期管理，包括选型、用户需求说明（URS）编制、安装与调试、3Q验证、日常校准、预防性维护及报废处理。
• 编制、审核并维护与质量控制相关的技术文件，包括标准操作规程（SOP）、检验记录、分析证书（COA）报告以及方法验证报告。
• 参与或主导超标（OOS）、趋势偏离（OOT）及偏差调查，制定纠正与预防措施（CAPA），并监督其执行情况。
• 确保实验室运营符合GMP、数据完整性（ALCOA+）以及EHS相关要求。
• 跟踪国内外药典及法规（如中国药典ChP、欧洲药典EP、美国药典USP、ICH等）的更新动态，开展差距分析，并推动系统升级。
• 定期组织相关业务培训与学习活动，提升团队专业能力。 任职要求 ： - 拥有药学、分析化学或相关分析专业的本科及以上学历，硕士学历优先考虑； - 至少5年在CDMO或原料药制造企业从事质量控制（QC）的经验，具备支持FDA、EMA和/或NMPA检查的相关经验。
• 熟练操作并维护分析仪器，具有分析方法开发与验证经验，熟悉药典及ICH Q2指南，在GMP环境中工作经验丰富，学习能力强；
• 具备较强的抗压能力、协调与管理能力，责任心强，工作积极主动。