临床数据统计科学家（总监）

该职位来源于猎聘 岗位职责： 一、战略领导与决策支持 制定并实施与公司整体研发战略相匹配的临床数据科学中长期发展规划与技术路线图。 作为临床开发领导团队的核心成员，参与管线优先序评估、临床开发策略制定及关键研发决策。 主导复杂创新试验设计的数据科学策略，确保方案科学严谨且具有监管说服力。 二、端到端数据科学交付与监管申报 建立并完善从方案设计、数据采集、清理、分析到报告的全流程数据标准与质量体系（符合CDISC、ICH等标准）。 监督所有临床试验的统计分析计划（SAP）制定、执行及关键结果解读，确保分析结论的准确性与可靠性。 为关键注册性临床试验及新药上市申请提供统计学领导，负责核心申报资料（如CSR、eCTD模块5）的数据科学部分，并直接参与与全球监管机构（FDA、EMA、NMPA等）的沟通。 三、前沿方法学创新与应用 推动先进分析技术（如机器学习、AI、贝叶斯方法、定量系统药理学模型）在患者分层、终点开发、数字生物标志物识别等领域的探索与应用。 整合并挖掘多元数据（临床试验数据、真实世界证据、组学数据）的价值，生成深度洞察以指导临床开发。 评估和引进新兴的数据科学工具与技术平台，提升团队计算与分析能力。 任职资格： 1.博士学历，生物统计学、统计学、流行病学、计算生物学、数据科学或相关领域。 2.10年以上在制药行业（或CRO）临床开发生物统计/数据科学相关工作经验，其中至少5年团队管理经验。 3.具备完整的全球创新药临床开发及成功上市申报（NDA/BLA）经验。 4.精通ICH、GCP及全球主要监管机构（FDA、EMA、NMPA）对临床试验数据与统计的指导原则。 5.精通复杂临床试验设计及高级统计分析方法。 6.精通SAS（必须）、R或Python；熟悉数据可视化工具（如Spotfire、R Shiny）。 7.有从0到1组建数据科学部门的经验。 8.在肿瘤、免疫等前沿治疗领域有丰富经验。 9.具有中美双报或与FDA召开Pre-NDA会议的直接经验优先。