质量体系负责人

该职位来源于猎聘 工作内容： 1.负责监督及完善质量管理体系，发现体系运行风险并协助改进； 2.负责组织开展日常监督、内审、外审管理评审等工作，并跟踪改进； 3.负责带领部门人员开展QA工作，包括：统筹来料检验、过程检验、成品检验全流程质量管控；主导质量异常分析、8D 报告、客诉处理、不合格品管控、整改跟进。质量数据统计分析，持续优化质量方案。 4.负责部门内部管理，包括完善管理制度、培训下属员工等； 5.领导安排的其他工作； 任职资格要求： 1.大专以上学历，与设备及高分子材料类医疗器械生产相关的专业； 2.5年以上医疗器械生产质量管理体系工作经验（至少两年以上无菌产品生产企业质量体系工作经验），具备体系全过程审核能力；3年以上QA工作经验。 3.熟悉ISO13485质量管理体系及新版GMP等相关法律法规要求，能够组织指导编写质量手册及程序文件； 4.熟悉MDR法规者优先。