注册药学总监

该职位来源于猎聘 职位描述（Job Description）  职责与任务  制定和实施公司管线产品药学方面的注册策略，确保产品药学注册策略符合产品整体注册策略的要求。  组织撰写和审核产品药学申报资料，包括但不限于IND申请、BLA申请、补充申请中涉及的药学资料，确保药学申报资料的质量并按计划递交。  评估公司管线产品药学研发和变更策略（包括上市前和上市后药学变更），确保产品研发过程及上市后持续合规。  培训和训练下属人员，以提高其工作能力和素质。  建立和维护与公司药学部门的合作关系，确保相关工作的顺利开展。  跟踪外部法规环境及产业实践的变化，以提高公司药学方面工作的效率与效益，并为高层决策提供依据。 任职资格（Job Qualification）  教育背景 药学类或生命科学相关专业硕士及以上学历。  工作经验 10年以上医药企业工作经验，5年以上创新药药学注册经验； 具备完整的药学模块资料撰写、审核及申报经验。 有药学类工作经验者（如药学研发、生产、质量控制、GMP合规等）优先。  专业知识 精通NMPA、FDA、EMA药学注册法规及指导原则； 熟悉小分子和大分子药品研发及生产全流程。  能力素质 专业的技术判断能力；优秀的人际交往能力、沟通协调能力；工作严谨，认真求实；具有团队精神。