医学写作专员/高级专员

该职位来源于猎聘 岗位描述： 协助完成产品医学相关的文档撰写、编辑与管理，以支持临床试验、医学活动等相关工作开展。 岗位职责：

• 负责（协助）撰写临床试验相关文档，包括但不限于：临床试验方案及修订案，研究者手册，临床研究报告，知情同意书等； 2. 整理并提交符合监管要求的文档中关于临床医学方面的报告等，同时支持学术论文，学术会议摘要等撰写与发表； 3. 与医学、统计团队协作，确保文档中数据呈现的准确性与逻辑性； 4. 确保所有文档符合ICH指南，GCP及目标国家监管机构（FDA\EMA\NMPA）要求； 5. 建立、维护内部文献数据库，以支持资料撰写与竞品分析； 6. 其他领导交办的任务。 任职要求：

学历要求： 硕士及以上学历 专业要求： 医学、药学、生命科学、流行病学等相关专业，临床医学、生物统计学背景优先； 工作经验： 医学写作：1-3年医学写作经验，熟悉临床试验文档框架；

高级医学写作：3-5年以上医学写作经验，主导过NDA、BLA申报材料的撰写； 技能： 医学撰写能力： 精通医学文档的逻辑结构与叙事技巧； 能将复杂数据转化为简明、合规的文本。 法规知识： 熟悉ICH指南、GCP及FDA/EMA/NMPA申报要求； 了解CTD格式与eCTD提交标准。 工具技能： 熟练使用Microsoft Word高级功能（样式管理、交叉引用）； 掌握文献管理工具（EndNote、Reference Manager）； 熟悉文档管理系统（Veeva Vault、SharePoint）。 语言能力： 英语写作能力突出（需撰写英文文档或发表国际论文）； 部分岗位要求双语能力（中英文文档同步处理）； 其他： 良好的沟通能力，时间管理能力，以及跨部门、团队协作能力。