临床数据管理经理

该职位来源于猎聘 岗位职责： 一、 独立完成全流程数据管理实操工作 1. 独立承接临床试验数据管理全流程工作，包含审核方案数据相关内容、CRF设计、制定数据核查计划，完成EDC及随机数据库建库、系统配置与数据库测试验收。 2. 独立起草、修订全套数据管理文档，包括数据管理计划、建库说明、数据核查计划、数据管理报告、数据库验证报告等，确保文档合规且符合项目要求。 3. 负责项目日常数据管理工作，涵盖数据清理、疑问管理、医学编码、外部数据一致性核查、SAE数据比对、全程数据质控、数据库锁库及最终数据交付等工作。 二、 统筹项目数据管理与节点交付 1. 独立主导项目整体数据管理工作，统筹内外部沟通对接，精准把控项目进度，保障数据清理、中期分析、IDMC评审、数据库锁库等关键节点按期高质量交付。 2. 负责项目供应商管理，包含供应商工作对接、进度管控、服务监督、预算及合同审核，定期对供应商工作质量和服务效果进行评价。 3. 统筹负责各类数据管理相关系统的日常管理、运维与合规使用，保障系统稳定支撑项目开展。 三、 供应商工作审核与质量管控 1. 针对供应商承接的全部数据管理工作，主导全过程协调与管控，严格审核供应商输出的所有数据管理文档、数据库配置、数据清理成果等资料。 2. 独立完成EDC数据库全面验收测试，全面核查供应商工作质量，及时发现问题并推动整改，对项目整体数据管理质量全权负责。 四、 体系建设、沟通协同与会议管理： 1. 深度参与部门SOP及数据管理工作规范的制定、修订与维护，持续优化标准化作业流程。负责项目全流程沟通对接，主动排查数据管理各类问题，全程跟踪、协调资源推进问题闭环解决。 2. 建立常态化数据质量管控机制，落实数据库及全流程数据质控工作，严守临床试验数据合规与质量底线。 3. 组织并参与各类数据管理专项会议、项目例会，同步项目进度、复盘问题、落实整改及优化方案。 任职要求： 一、 学历背景：本科及以上学历，药学、临床医学、生物科学、护理学等医药相关专业。 二、 工作经验： 1. 3年及以上药企、CRO临床数据管理工作经验，可独立统筹项目全流程数据管理工作。 2. 熟练掌握至少两款主流EDC系统，具备独立建库、系统配置、测试验收全流程实操经验。 3. 拥有MRCT多中心跨国临床试验项目经验者优先，有肿瘤、创新药项目经验加分。 三、 专业技能： 1. 熟练掌握ICH-GCP、国内及FDA/CFDA相关法规、指导原则，精通CDISC行业标准。 2. 具备独立完成CRF设计、DMP撰写、EDC建库、医学编码、SAE比对、数据锁库、数据交付的完整实操能力。熟悉各类临床数据管理专业系统，掌握基础SAS/SQL技能者优先。 3. 具备优秀的供应商管理、文档审核、数据库验收、数据质控能力，可独立解决项目各类数据问题。 4. 熟悉企业SOP体系，具备流程优化、制度修订相关工作能力。 四、 综合能力： 1. 具备优秀的跨部门沟通协调能力，可高效联动医学、统计、项目组及外部CRO、供应商团队，统筹推进项目落地。 2. 工作严谨细致、责任心强，具备高度的数据敏感度、合规意识和质量意识，擅长问题排查、跟踪与闭环管理。 3. 逻辑清晰、主动高效，抗压能力突出，可同时并行管理多个项目，精准把控关键交付节点。 4. 具备英文书面沟通能力，可独立处理英文项目资料、对接国内外合作团队，口语流利者优先。 五、 优先条件： 1. 头部CRO/大型药企资深DM工作经验，丰富的MRCT跨国项目实操经验。 2. 具备药监核查、项目稽查迎检经验，熟练掌握数据系统运维、SAS/SQL数据分析技能者优先。