制剂车间主任

该职位来源于猎聘 岗位概述 全面负责ADC制剂车间与抗体制剂车间的日常生产运营管理，确保两个车间在符合GMP规范、EHS要求及CDMO项目交付标准的前提下，安全、高效、保质、保量地完成各项生产任务。核心在于平衡商业化生产与研发阶段项目（如临床批）的并行管理，持续优化生产流程与成本控制，并主导客户及官方审计工作。 二、 岗位职责 1. 生产运营与计划执行 统筹生产组织：根据生产计划，合理调配两条制剂产线的人员、设备及物料资源，确保ADC制剂（含冻干、灌装等）和抗体制剂的生产任务按时、按质、按量完成。 项目类型平衡：有效协调商业化批次与临床批次/研发项目（如毒理批、注册批）的生产排程，确保不同类型项目在GMP框架下有序切换与执行。 现场管理：监督生产现场严格执行SOP，确保操作规范、记录及时准确，对生产进度异常快速响应并解决。 2. 质量合规与审计应对 GMP体系执行：在车间层面严格落实公司质量管理体系，确保生产过程符合NMPA、FDA及EMA的GMP法规要求。主导生产过程中的偏差调查（OOS/OOT）、变更控制及CAPA措施制定与闭环。 审计主导：作为车间现场核心负责人，直接参与并主导客户审计与官方药监检查，负责现场硬件准备、文件准备及审计过程中的问题解答与整改落实。 3. 成本控制与效率提升 降本增效：严格监控两条产线的原材料消耗、能源使用及人力成本，分析成本控制点并推行降本措施（如提高灌装收率、降低损耗等）。 工艺优化：组织车间技术团队梳理和优化制剂生产工艺流程（如灌装速度、冻干曲线等），持续提升设备利用率和人均产出。 4. EHS与设备管理 安全生产：对车间的安全生产负直接管理责任，严格执行EHS管理规定，组织安全培训与应急演练，排查并整改安全隐患。 设备维护：监督设备（如隔离器、冻干机、灌装线等）的日常维护保养及预防性维护计划执行，确保设备处于持续验证状态，保障生产连续性。 5. 团队建设与人员培养 梯队搭建：负责车间团队的组建、培训与绩效考核。制定人才培养计划，针对无菌意识、GMP规范、设备操作等关键能力进行专项培训，打造高素养生产团队。 跨部门协作：与QA、QC、工程设备部、供应链及工艺研发部门保持高效沟通，确保信息流通顺畅，协同解决生产中的技术与管理问题。 ________________________________________ 三、 任职要求 1. 药学、制药工程、生物工程或相关专业，专科及以上学历。 2. 工作经验 8年以上无菌制剂生产经验，其中至少3年以上生产车间管理经验（同等规模团队管理经验）。 必须具备无菌注射剂生产管理经验，熟悉无菌灌装、冻干工艺及隔离器/联动线操作。 必须具备生物药制剂（抗体制剂）车间生产管理经验 3. 专业技能 法规精通：精通NMPA、FDA、EMA GMP法规，有丰富的应对国内外客户审计及官方GMP检查实战经验。 问题解决：具备优秀的数据分析能力和技术问题解决能力，能独立主导偏差调查与工艺优化。 文件能力：具备良好的SOP、批记录及调查报告撰写能力，能审核和优化车间文件体系。 4. 核心素质 领导力与抗压性：优秀的领导力和团队管理能力，能在多项目并行、节奏紧凑的CDMO环境中高效工作并保持稳定输出。 沟通协调：出色的跨部门沟通与协调能力。 语言加分项：具备良好的英语读写能力，能阅读英文法规文件及撰写英文报告者优先。