药物分析高级经理/副总监

该职位来源于猎聘 职位描述： 1、 领导和带领分析团队，完成针对欧美和国内市场的高端仿制药和新药项目的分析工作, 负责新技术平台的建立； 2、 指导和审核所有实验室的标准操作程序和负责实验室质量控制体系的完善；具备英语沟通能力，熟练审阅报告和注册申报资料。 3、 负责新药及仿制药质量研究和稳定性研究工作，审核质量研究和稳定性研究的实验方案，带领团队给制剂研发提供高效准确的支持； 4、 按照药品注册报批要求，撰写或审核相关申报资料，配合完成申报和药监部门现场核查工作。 5、 解决分析团队在药物分析工作中遇到的难点和各类问题； 6、 指导分析团队，进行培训。建立部门人员培训和职业发展计划； 任职要求： 1、药物分析、药物化学相关专业，硕士学历并有10年以上相关行业领域的工作经验，或博士学历并有5年以上相关行业领域的工作经验，具有原料药或复杂制剂分析方法开发/方法验证/方法转移的工作经验，并有3年以上团队管理经验 2.精通各类分析仪器，能独立建立新药质量标准、分析方法，负责新药质量研究和质量标准的建立并起草申报资料；熟悉CFDA、FDA、EDQM的申报要求和ICH准则等相关法规； 3.具备沟通、交流和组织能力，及良好的团队合作精神。