药品生产技术员

该职位来源于猎聘 岗位职责：

• 实验设计和生产：负责实验设计，包括:处方前、处方开发、工艺优化等，并进行报告的撰写；全面负责生产管理，编制生产计划，并组织、实施生产。 2.文件：组织生产部门的文件起草、审核、修改等质量管理体系相关工作（文件审核、培训、验证等）。
• 法规更新与培训：负责持续跟踪国内外相关法规、指南及行业实践，提高团队专业水平。 4.异常调查与处理：负责生产过程中的工艺偏差。 5.新产品转移：负责执行和协调、改进新产品转移流程，并实施转移过程中的问题整改。
• 持续改进工艺：负责对生产工艺进行优化和开发，引进新技术，提高生产效率与质量稳定性。 7.合规工作：负责参与FDA/GMP注册检查，答复检查中涉及的工艺问题，配合注册申报资料中生产工艺及验证相关内容的编辑与解释。

任职要求：

• 药学相关专业本科或者以上学历。 2.熟悉药品生产相关法律、法规和GMP知识，能够严格按照GMP规范组织药品现场生产。
• 参与过新产品注册核查或GMP现场检查，有FDA国际核查经验者优先。
• 熟悉医药研发、生产相关政策法律法规，了解口服固体产品的产业设备及技术要点，有高水平制剂车间建设参与经验者优先。 5.5年以上药企工艺技术工作经验，其中至少2年中试放大/技术转移/工艺验证/清洁验证相关工作经验，主导或核心参与过2个产品的技术转移工作。 6.熟悉新药产品的基本研发流程、技术转移流程、生产工艺流程及检验分析流程，有固体制剂或控释、缓释相关工作经验者优先。 岗位福利： 1.入职即购买五险一金。 2.上班时间8：30-17：30，双休，法定节假日正常放假。