药物警戒医生

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1、负责IND/CTA/NDA申报资料及临床相关文件（方案、IB、ICF、CSR）中安全性章节撰写、审核与更新，保障注册申报合规高效。 2、开展ICSR 医学审阅，对群体不良事件、死亡病例进行专业医学评估，配合各级药监及不良反应监测机构调查。 3、建立并执行安全性信号检测、跟踪与处理机制，开展产品风险评估并制定风险控制措施，支撑上市前后安全管理。 4、撰写DSUR、PSUR、RMP等核心安全性报告，负责说明书安全信息撰写与审核，确保信息准确合规。 5、组织内外部药物警戒培训，响应监管安全质询，跟踪法规更新并完成差距分析，持续完善合规体系。 6、负责参与药物警戒质量体系搭建、文件管理及内外审计支持，保障体系有效运行。 任职要求： 1、具备医学、药学、流行病学或相关专业知识背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称。 2、接受过与药物警戒相关的培训； 3、熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备开展药物警戒管理工作所需知识和技能。 4、具备专业的医学知识，有临床经验优先。