临床评价+注册

该职位来源于猎聘 岗位职责： 一、临床评价40% 1.负责医疗器械产品全生命周期或上市前注册申报过程中的临床评价事项。 2.负责临床评价及其相关项目的执行，临床评价报告及其关联文件撰写及管理； 3.负责医疗器械产品/临床应用风险-受益等文件的撰写； 4.负责临床文献、产品专利、产品设计开发文献等研究文献的检索与筛选，阅读，信息提取及分析； 5.负责与项目相关的各方人员对接，对项目执行过程中的相关问题提供支持。 二、医疗器械注册60% 1. 负责产品注册工作计划的编制、实施和过程协调； 2. 依据法规要求，组织编写并审核注册申报资料，对申报过程进行监督管理； 3. 负责产品申请注册以及后续证书的维护工作； 任职资格： 1.医学相关专业本科及以上学历； 2.有医疗行业工作经验或者无医疗行业工作经验但有医学相关教育背景； 3.熟悉材料工程、生物医学工程、临床医学、流行病学等相关知识，了解医疗产品开发、临床应用、临床研究和临床评价相关知识或方法学，掌握医疗器械开发、临床研究、数据统计分析的基本知识； 4.良好的业务能力、沟通协调能力、合作能力、口头表达和书面表达能力。