临床工程师

该职位来源于猎聘 职责描述： 1) 协调临床专家，编制临床试验、临床研究方案等； 2) 与医疗机构伦理委员会、科研办、机构办等联络协调，统筹伦理委员会上会资料准备，通过伦理委员会审查； 3) 与医疗机构研究者沟通，确保医疗机构具备开展手术过程所需，例如手术设备、工具、药品、耗材等，手术顺利开展； 4) 与CRO、SMO公司沟通，使其及时介入临床项目，确保临床项目顺利开展； 5) 统筹先期患者情况及术后患者跟踪随访； 6) 必要时针对开展临床研究、临床试验项目的临床监查，确保项目各过程符合GCP要求； 7) 必要时协助研究者开展临床协调事宜； 7) 与科技部人类遗传资源办公室沟通，统筹遗传办申报事宜。 任职要求： 1) 教育背景:临床医学、药学等相关专业本科及以上学历； 2) 工作经验:5年以上医疗器械或药品临床相关工作经历，3年以上跟进临床试验项目开展经历； 3) 技能要求: a) 熟悉中国NMPA、欧盟CE等当地医疗器械行业临床相关的法律法规要求，了解医疗器械行业质量体系相关要求； b) 熟悉各国医疗器械临床试验GCP、临床研究等项目法规要求； c) 有一定的对外沟通协调能力，有与各大医院、CRO、SMO沟通的经验； d) 有一定的文字功底，能编制临床试验方案及报告； e) 了解人类遗传资源国际合作科学研究审批或临床试验备案等具体法规要求。