药物警戒安全医师-上海

该职位来源于猎聘 职责描述： 一、上市前研究/注册研究： 1.

参与新药临床试验申请（IND）/新药注册申请(NDA)中安全相关技术文件的撰写和审阅。主导临床试验风险控制计划（RCP）、研发阶段风险管理计划（DRMP）和临床风险管理计划（RMP）的撰写和维护； 2.

和临床医学团队保持良好沟通，审核临床试验期间的个例报告，执行临床试验期间的安全信号监测、分析和风险最小化管理； 3.

主导DSUR的撰写及审阅； 4.

参与临床技术文件中涉及产品整体安全性内容的撰写：如研究者手册的安全性参考信息维护、安全汇总分析； 5.

主导或在部门负责人指导下制定并维护产品层面安全性策略，并执行跨部门安全管理小组（SMT）管理机制，持续进行风险获益评估； 6.

支持公司BD部门许可证引进项目的安全医师支持及PV尽调工作。 二、上市后/非注册研究： 1.

执行上市后个例报告的医学审核； 2.

执行上市后安全信号分析及聚集性信号分析、死亡病例调查报告等； 3.

支持上市后非注册临床研究的安全性数据收集策略及分析； 4.

支持公司出海项目的PV文件撰写和维护 动。 任职要求： 1.

教育背景：临床医学硕士及以上学历。 2. 工作经验：具备在制药企业或CRO公司至少5年以上相关工作经验 3. 职业技能：熟悉国内外药物警戒相关法规和指南 4. 其它要求：较好的中英文写作和沟通能力