【日本橋】安全性情報担当※治療用アプリを開発するメドテックベンチャー/在宅勤務可

【企業名】

サスメド株式会社

【職種名】

【日本橋】安全性情報担当※治療用アプリを開発するメドテックベンチャー/在宅勤務可

【仕事内容(概要)】

【日本橋】安全性情報担当※治療用アプリを開発するメドテックベンチャー/在宅勤務可

【具体的な仕事内容】

■業務内容：

GVP省令等の規制に対応し、以下の業務を遂行いただきます。品質保証、事業部門など社内各部署との連携が重要となります。

【安全性情報の管理業務】

・安全性情報の収集・評価・分析および安全確保措置の立案

・添付文書の制定・改定

・リスク分析の実施

・国内当局（PMDA）への対応

・GVP/GCP省令に基づく業務の遂行

【品質管理業務】

・品質に関する情報の国内品質業務責任者への文書報告

・GVP/QMS省令に基づく業務の遂行

■本ポジションの魅力：

販売後の医薬品と治験（市販前）の双方を経験されている方は多くないかと思いますので、当社にてスキルの幅を広げることも可能です。将来的に品質管理チームから独立した新チームを立ち上げる可能性があり、その際にはチームマネージャーとして組織を牽引していただくことを期待しています。

■当社について

当社では薬の代替で保険適用対象となる不眠症改善の治療用アプリの開発、薬品や医療機器の臨床試験/治験を効率化するプラットフォームの提供を行っています。社名のサスメドに表現されている通り、「Sustainable Medical」の実現を目指しており、「大きな社会課題である医療分野の課題に貢献したい」「自らの専門性や知見を活かし、新しいソリューションを生み出していきたい」「責任と裁量をもって仕事を推進したい」という思いをお持ちの方に活躍いただける環境が整っています。

変更の範囲：会社の定める業務

【対象となる方(概要)】

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

【対象となる方(詳細)】

＜応募資格/応募条件＞

■必須要件

・製薬メーカー、医療機器メーカーまたはCROにおけるGVP対応経験（不具合報告経験3年以上）

・薬機法、QMS・GVP・GCP等省令の知識

■歓迎要件

・医薬品安全性データベース(ClinicalWorks/Argus/パーシヴAce/ARIS等)を操作した経験

・外部監査対応経験

・英語スキル（英語の手順書や報告書、ガイドライン・ガイダンスおよび文献が読解できるレベル）

・安全管理責任者の経験

・品質保証業務の経験

・内部監査およびリスクマネジメント経験

【勤務地】

＜勤務地詳細＞

本社（ビル名更新済）

住所：東京都中央区日本橋本町3-7-2 日本橋本町昭和通りビル

受動喫煙対策：敷地内全面禁煙

変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

【アクセス】

＜転勤＞

無

転居を伴う転勤はございません。

＜在宅勤務・リモートワーク＞

相談可（週3日リモート・在宅）

＜オンライン面接＞

可

【住所設定】

本社（ビル名更新済）／東京都中央区日本橋本町3-7-2　[最寄り駅]新日本橋駅

【勤務時間】

＜労働時間区分＞

フレックスタイム制（フルフレックス）

休憩時間：60分

時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞

9:00～18:00

【就業時間補足】

＜その他就業時間補足＞

平均残業時間：20時間程度／月

【雇用形態】

正社員

【期間】

＜雇用形態補足＞

期間の定め：無

＜試用期間＞

3ヶ月

試用期間中の給与・条件等の変更はございません。

【給与】

＜予定年収＞

600万円～1,000万円

＜賃金形態＞

年俸制

＜賃金内訳＞

年額（基本給）：4,439,400円～8,878,800円

固定残業手当/月：130,050円～180,000円（固定残業時間45時間0分/月）

超過した時間外労働の残業手当は追加支給

＜月額＞

500,000円～919,900円（12分割）（一律手当を含む）

＜昇給有無＞

有

＜残業手当＞

有

＜給与補足＞

※ご経験に応じて応相談

■昇給：有

賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。

月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

【待遇・福利厚生　各種制度】

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険

＜各手当・制度補足＞

通勤手当：交通費全額支給（社内規定に準ずる）

社会保険：社会保険完備

＜定年＞

60歳

＜副業＞

可

＜育休取得実績＞

有

＜教育制度・資格補助補足＞

■業務に必要なPC及び周辺機器、書籍等は希望に添えるよう準備しております

＜その他補足＞

■社会保険完備

■ストックオプション制度（評価制度に準ずる）

■フリードリンク（社内自販機無料）

■インフルエンザ予防接種費用会社負担

■スポーツクラブ優待制度

■業務に必要なPC及び周辺機器、書籍等は希望に添えるよう準備しております

【休日・休暇 その他】

完全週休2日制（休日は土日祝日）

年間有給休暇1日～10日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）

年間休日日数120日

■休暇休日

土日、祝日、年末年始、年次有給休暇、慶弔休暇、子の看護等休暇（年間5日）、その他

※有給休暇は入社月に応じた日数を入社当日に付与。もしものときも安心です。

【事業概要】

■事業内容：

サスメドは、2015年創業のベンチャー企業です。治療用のスマートフォンアプリ開発と、医薬品の臨床試験や研究開発の効率化のためのシステム開発を事業として展開しています。

【治療用アプリの開発】

治療用のスマートフォンアプリの開発を行っており、不眠障害や乳がん、腎臓病などの患者さん向け治療用アプリの自社開発を行っています。私たちが開発する治療用アプリは、薬機法上の医療機器としての承認を得るため、医療分野に精通した自社エンジニアチームと臨床開発チームが緊密に連携して開発を進めています。

【臨床試験の効率化推進】

医薬品開発の効率化を推進する「サスメドシステム」の提供をしています。医薬品の開発には欠かせない臨床試験には莫大なコストを要し、このことが医薬品価格の高騰の要因のひとつにもなっています。私たちが独自に開発したブロックチェーン技術で臨床試験のデータの信頼性を担保することにより、臨床試験に割かれていた人手とコストの削減を実現します。

■ビジョン：

「持続可能な医療」実現のため、医療現場の負担と医薬品開発のコストを低減を目指しています。２つの事業の柱はいずれも、サスメドの社名の由来でもある「持続可能な医療」実現のための強力なアプローチだと私たちは考えています。人手不足が深刻化する臨床現場に、IT技術を活用した「治療用アプリ」を新しい治療法として提供することで、医療者の負担を減らしたいと私たちは願っています。医療機関へ通院せずに継続的な治療を受けられるため、患者さんにとっても大きなメリットをもたらすものと考えています。また、時間とコストのかかる臨床試験の現場では、「サスメドシステム」のブロックチェーン技術が効果を発揮します。私たちが開発したブロックチェーン技術を活用することで、従来は手作業で行われていた試験データと医療機関の記録との照合という膨大な作業を省略することが可能となります。サスメドシステムは、製薬メーカーにおける開発費削減はもとより、日本全体の医療費軽減にもつながる可能性を秘めています。

医療資源の効率的な配分と医薬品開発のコスト効率化を実現することで、日本の医療が抱える課題を解決し、「持続可能な医療」のあり方を示すことが、私たちの目指す姿です。

【郵便番号】

1030023

【所在地】

東京都中央区日本橋本町3-7-2

【ビル名等】

日本橋本町昭和通りビル

【設立年 補足】

2015年7月

【従業員数】

50名

【市場】

グロース市場

【資本金】

99百万円

【売上高】

342百万円

【経常利益】

-357百万円

【平均年齢】

37.3歳

【HPリンク先】

https://www.susmed.co.jp/