分析研究员

该职位来源于猎聘 主要工作职责 1. 分析方法开发与验证：独立开展小核酸、多肽、大分子药物有关物质、含量、纯度、稳定性、鉴别等分析方法筛选、开发、优化及方法学验证工作，熟练掌握各类检测平台，解决研发过程中的分析技术问题。 2. 质量研究与样品检测：负责药物研发全过程质量研究工作，包括中间体、原液、制剂样品检测、稳定性试验、强制降解、杂质谱研究等，确保数据准确、结果可靠，支撑处方工艺优化、样品放行及申报需求。 3. 注册申报资料撰写：负责研发项目IND申报分析资料整理、撰写、汇总与复核，配合审评答疑；负责临床后期及NDA阶段质量研究资料梳理与完善。 4. CRO项目协助与管理：协助负责分析类CRO外包项目对接、方案复核、过程跟进、数据审核、问题汇总与结题资料整理，配合完成外包项目质量与进度管控，积累CRO项目管理经验。 5. 研发质量合规执行：严格遵循GMP、ICH指导原则及公司研发质量体系要求，规范实验操作、原始记录、数据管理、报告撰写，具备良好的数据完整性意识，配合内审、QA检查及外部审计核查工作。 6. 技术沉淀与体系落地：跟进行业法规与分析技术更新，领导或参与分析技术平台的搭建、研发SOP与技术规范的建立，参与实验室日常管理、仪器维护与方法标准化建设。 任职资格要求 1. 学历专业：药物分析、分析化学、药学、生物制药等相关专业，硕士及以上学历，博士优先。 2. 专业经验：具备小核酸、多肽或大分子药物分析开发实战经验，熟悉对应品类药物的分析方法开发、验证及质量研究流程。 3. 申报经验：具备IND申报完整经验，能够独立完成分析板块研究及资料工作；有项目推进至临床后期或NDA阶段经验者优先。 4. 质量素养：具备良好的质量管理意识、风险意识与数据完整性意识，严谨细致、合规性强，能够严格按照研发质量体系开展实验与资料工作。 5. 综合能力：具备良好的沟通协作能力、文档撰写能力，逻辑清晰，能够适配多项目并行工作，学习能力强。