【薬機法】国内品質業務運営責任者(医療機器の品責)

仕事内容:

当社は、ゲノム解析で、日本有数の技術力を基にした臨床用ゲノム解析レポートをプログラム医療機器（SaMD）として薬事承認を取得していきます。特にがん領域における全ゲノム解析は、患者一人ひとりに最適な治療選択肢を届けるための重要な一歩であり、その実現には薬機法に基づく品質マネジメント体制が欠かせません。日本の医療の未来を一緒に作る、薬機法に基づく製造販売業の国内品質業務運営責任者（品責）の方を募集しております。

国内品質業務運営責任者（品責）の主な仕事は以下のとおりです。

・QMSの構築・運用・改善（SaMD特有の品質マネジメント体制づくりを含む）

・薬事申請のサポート（チームの一員として、QMS、薬機法関係から、作業を分担しながら協力して頂きます）・PMDA等規制当局への対応、社内外の監査対応・申請後の品質保証・品質保守体制づくり

必須：医療機器または医薬品メーカーにおいて、品質保証・品質管理に関する実務経験を有する方（QMS等の品質マネジメントシステムの運用経験、出荷判定、変更管理、不具合・苦情対応等の経験を含む）

アピールポイント:

バイオインフォマティクス担当者や薬事・臨床開発チームと連携しながら、ゲノム解析やがん医療についての知識を実務の中で深めていただけます

求める人材:

・日進月歩で変化するがんゲノム医療において、自ら情報を集め、社内外の専門家と連携しながら学び続けられる方

・がん検査・ゲノム医療に強い関心を持ち、専門知識がなくても積極的かつ柔軟に学んでいこうという姿勢のある方

【必須要件】

・製造販売業の品責の資格要件を満たすこと（品質管理３年以上）

・薬機法関連の品質管理（ 3年以上​

・医療機器または医薬品のメーカーにいた経験のあること

・メール、ワード、パワーポイント等を日常的に使った仕事をされていること

【歓迎する経験等】

・ゲノムに関する知識・経験（がん遺伝子検査については未経験でも、学ぶ意欲があれば歓迎します）

・SaMDの薬事申請経験

勤務時間・曜日:

・平日　9:00～18:00（休憩60分・実働8時間）

・土日祝は休み

休暇・休日:

・完全週休二日制

勤務地:

・原則出社

​リモートワークは状況により応相談

アクセス:

・最寄り駅：JRお茶の水駅、千代田線新御茶ノ水駅

給与:

固定残業代あり：月給 ￥500,000 〜 ￥700,000は1か月当たりの固定残業代￥68,000〜￥96,000（20時間相当分）を含む。20時間を超える残業代は追加で支給する。

・通勤手当

・時間外勤務手当（20時間を超える時間外労働については、別途割増賃金を支給します）

・役職手当等（当社規定による）

・昇給・賞与（会社業績・本人の評価等による）

待遇・福利厚生:

・健康保険

・厚生年金

・雇用保険

​労災保険

その他:

選考フロー

・書類選考 → 面接(3〜4回、オンライン・対面両方）→ 内定

※選考回数​進め方は状況に応じて調整いたします

雇用形態: 正社員

給与: 500,000円 - 700,000円 月給

平均所定労働時間（1か月当たり）: 160時間

通勤の可否:

• 東京都 千代田区 神田駿河台 (望ましい)

職歴:

• 薬機法関連の品質管理: 3年 (必須)