安全性情報担当

サスメド株式会社は、デジタル医療のスタートアップで、Sustainable Medicine（持続可能な医療）の実現を目指し、保険適用対象となる不眠障害の治療用アプリの開発や、医薬品や医療機器の臨床試験/治験を効率化するプラットフォームの提供を行っています。

本ポジションは、主に市販後製品の安全管理業務（GVP）と治験における安全性情報業務（GCP）を担当します。

加えて、QMSに基づく品質保証業務にも携わるメンバークラスのポジションです。

入社時点でGVP・GCP・QMSのすべてに精通している必要はありません。

これまでの経験を起点として、チームメンバーの支援を受けながら担当範囲を広げ、将来的に安全性情報と品質保証を横断して活躍いただくことを期待しています。

【担当業務】

ご経験と習熟度に応じて、以下の業務を段階的に担当していただきます。

■安全性情報業務

・市販後及び治験における安全性情報、不具合、健康被害、有害事象等の収集、内容確認、一次評価及び記録作成

・GVP省令及びGCP省令に基づく報告書、連絡文書等の作成及び期限管理

・社内関係部署、治験関係者等との安全性情報に関する連携

・安全管理業務及び治験安全性情報業務に関する手順書・様式の作成、改定

・行政報告、安全確保措置、添付文書改定、リスク分析等の検討及び対応支援

■品質保証

・QMS業務

・不具合、苦情その他の品質情報の受付、記録及び関係部署との連携

・文書管理、教育訓練、CAPA、内部監査等のQMS業務

・GVP業務とQMS業務の間の情報連携

※入社時点ですべての業務経験を有している必要はありません。

【チーム体制】

現在の組織構成：品質保証担当1名

品質保証担当者1名と協働していただける方を募集します。

【必須スキル】

・製薬メーカー、医療機器メーカーまたはCROにおけるGCPやGVP対応経験（一連の副作用報告または不具合報告経験1年以上）

・薬機法、GVP・GCP等省令の知識

【歓迎スキル】

・医薬品又は医療機器における安全管理・PV業務の経験

・不具合、苦情、有害事象、重篤な有害事象等の情報収集、評価又は報告に携わった経験

・品質保証、QMS、薬事又は臨床開発業務の経験

・英語の手順書、ガイドライン、文献等を読解できる英語力