质量管理总监/经理

该职位来源于猎聘 1. 作为公司质量负责人，全面统筹质量管理体系及产品全生命周期质量管理工作，主导建立、实施并持续改进 ISO 13485 及GMP合规体系。 2. 根据公司战略组织制定质量战略、年度质量目标及风险监控机制，推动公司持续符合 NMPA 法规、ISO13485、ISO 14971 及适用的 FDA、EU MDR、MDSAP 等要求，并定期向管理层汇报重大质量风险与改善进展。 3. 统筹重大质量异常、不合格品、客户投诉、不良事件及上市后质量问题的调查处理，推动根因分析、纠正和预防措施（CAPA）及闭环改善。 4. 统筹协调药监部门飞行检查、日常监督检查、专项检查及客户审核、第三方认证/公告机构审核，推动审核发现及时有效整改闭环。 5. 持续优化变更控制、偏差处理、不合格品、CAPA、内审、管理评审等核心流程，建立质量数据分析与预警机制，保障产品安全、法规合规并支持业务高质量发展。 6. 负责质量团队组织建设、人才培养、绩效考核与专业能力提升，推动质量文化建设及跨部门质量责任协同。