药物分析总监

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1. 分析策略制定与技术领导 负责3D打印药物产品全生命周期的分析方法开发、验证及转移。主导原料药、中间体及3D打印制剂成品的质量控制策略制定，解决复杂制剂（如缓控释、多层结构打印制剂等）分析中的技术难题，包括杂质谱研究、溶出度方法开发、3D打印制剂的微观结构表征及稳定性异常分析等。推动过程分析技术（PAT）在3D打印工艺中的实时监控与数据分析应用。 2. 团队建设与体系搭建 领导并发展分析研发团队（包括方法开发、质量控制、PAT等小组），制定团队目标并优化资源配置。建立并完善药物分析部门的标准操作程序、研发流程及质量管理体系，确保实验室合规运营（GMP/GLP）。负责团队的专业培训与人才培养，打造具备3D打印药物分析能力的专业技术团队。 3. 注册申报与合规管理 主导IND、NDA等注册申报资料中CMC分析部分的撰写、审核与提交，确保符合中美欧等多国监管要求。应对监管机构问询及现场核查，确保注册申报零缺陷。持续跟踪国内外药政法规及行业分析技术发展趋势，确保公司分析体系始终处于合规前沿。 4. 跨部门协作与战略支持 与制剂开发、工艺工程、注册事务及生产部门紧密配合，推进项目里程碑达成。参与公司战略规划，评估新兴分析技术（如自动化分析平台、AI驱动的数据分析等），为3D打印药物产品的立项评估与开发决策提供分析科学角度的专业支持。 任职要求： 1.分析化学、药物分析、药学或相关专业硕士及以上学历，博士优先，8年以上药物分析相关工作经验，5年以上团队管理经验； 2.具有完整的IND/NDA申报经验，熟悉中美欧药政法规及GMP/GLP要求； 3.有复杂制剂（缓控释制剂、多层结构制剂等）分析经验者优先； 4.有3D打印制药或增材制造药物产品分析经验者优先。 5.精通HPLC/UPLC、GC、溶出仪、LC-MS/MS等现代分析技术及Empower、Chromeleon等数据处理软件； 6.深入理解ICH Q2(R1)/Q3、USP/EP等法规指南； 7.熟悉QbD（质量源于设计）理念及PAT过程分析技术者优先。 8.出色的技术问题解决能力与决策能力，优秀的中英文技术文档撰写及汇报能力。