微生物研究员

该职位来源于猎聘 1.负责公司各类在研药物微⽣物相关质量研究⼯作，包括微⽣物限度检查、⽆菌检查、抑菌效⼒、细菌内毒素、⼯艺微⽣物污染研究等；负责微⽣物分析⽅法开发、⽅法学验证及⽅法转移，建⽴符合药典、GMP及注册要求的微⽣物质量标准，确保⽅法准确、合规、可追溯。 2.负责各管线产品稳定性试验中的微⽣物项⽬检测、数据跟踪与趋势分析，完成阶段性总结及最终稳定性报告撰写，持续监控产品微⽣物质量状态，为产品有效期确定、⼯艺优化及注册申报提供可靠数据⽀撑。 3.负责⽣产环节微⽣物相关CMC技术对接，参与⽣产⼯艺⽆菌⻛险评估、洁净区⼯艺符合性确认、原辅包微⽣物⻛险排查。 4.负责微⽣物相关CTD申报资料的撰写、整理、校对与审核，汇总微⽣物⽅法学、稳定性微⽣物数据、⼯艺微⽣物研究资料，保障申报资料完整、规范、合规，匹配项⽬注册申报进度节点。 5.负责微⽣物实验室环境监测、培养基管理、菌种传代与保藏、实验器具⽆菌管控，严格执⾏实验室SOP、GMP数据完整性要求，规范填写原始记录、试验报告及各类台账，确保所有试验过程可追溯、可核查。 任职要求： 1.本科及以上学历，微⽣物学、药学、药物分析、⽣物⼯程、⽣物技术、预防医学等相关专业 2.⼯作严谨细致、责任⼼强、合规意识突出，具备良好的学习能⼒、逻辑思维与团队协作能⼒，能够适配研发项⽬节点压⼒，⾼效完成各项研究任务。 3.3-5年药企微⽣物检测、微⽣物质量研究、⽅法学验证、稳定性研究相关经验。